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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VNS Therapy Generator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cyberonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70804
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1526-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134739
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Causa
    The pulse generators have a lower battery longevity than specified in their design requirement as a result of the devices being inadvertently left in a programmed on state during manufacture.
  • Acción
    On 03/6/2015, the recalling firm sent a recall notification letter to their consignees. The letter included an effectiveness card which is to be signed by the consignee and returned to the recalling firm.

Device

Device Recall VNS Therapy Generator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 37627, 38473, 38539, 41446, 42887, 43491, 44186, 44339, 44391, 44443, 44455, 44510, 50715
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AR, TX, GA, CA, MI, IN, FL, AZ, NV
  • Descripción del producto
    VNS Therapy DemiPulse Generator Model 103 and VNS Therapy DemiPulse Duo Generator Model 104; CYBERONICS, INC.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA