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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VNUS ClosureFAST

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VNUS Medical Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38381
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0132-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53511
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code GEI
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: product sterility may be compromised due to a pinhole under the pouch foldover.
  • Acción
    The recalling firm has issued customer notification letters by mail on 03/06/2007. The firm is requesting that consignees discontinue their use of the device and return recalled product . The firm will provide replacements.

Device

Device Recall VNUS ClosureFAST
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 269431 and 269157
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: Product was distributed to 18 health care providers and medical centers throughout the US in the following states: TX, UT, CA, CT, MI, NY, MI, OR, WA, VA, PA, and NJ.
  • Descripción del producto
    VNUS ClosureFAST catheters, Model Number: CL7-7-100, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    VNUS Medical Technologies Inc

Manufacturer

VNUS Medical Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    VNUS Medical Technologies Inc, 5799 Fontanoso Way, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA