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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Volcano R100 Sterile Equipment Cover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volcano Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73254
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1041-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143630
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Causa
    Volcano corporation has identified that certain lot numbers of volcano r-100 sterile equipment covers may have the incorrect expiry date on the outer shipping box; individually wrapped inner product bears the correct expiry date.
  • Acción
    Urgent Medical Device letters were sent to affected consignees the week of February 8, 2016 by Fed Ex or UPS so delivery can be tracked. For OUS consignees, the same letter will be sent and they will execute delivery to customers and track responses.

Device

Device Recall Volcano R100 Sterile Equipment Cover
  • Modelo / Serial
    REF numbers: PBKGB and PBKBG-10 (10 pack): all lots
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and the countries of Australia, South Africa, Canada, New Zealand, Belgium, Japan, and Paraguay.
  • Descripción del producto
    Volcano R100 Sterile Equipment Cover; Sterile; || General Hospital: These Sterile Equipment covers are provided to cover equipment that is mean to be used in the sterile surgical field but cannot be sterilized. The sterile drapes are put over this equipment in case any sterile items may come into contact with them.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Dirección del fabricante
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA