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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vortex MPP5SDT Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3072-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103265
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular Catheter, Subcutaneous - Product Code LJT
  • Causa
    The labeling contains errors which result in the products being misbranded.
  • Acción
    AngioDynamics, Inc. sent out a "Medical Device Recall" letter dated August 30, 2010 to all affected customers. The letter included; products affected, problem and asked them to return the product back to AngioDynamics. Customers were asked to fill out and return the included Recall Reply Form. For question on this recall contact AngioDynamics at (800) 772-6446.

Device

Device Recall Vortex MPP5SDT Port
  • Modelo / Serial
    Catalog number: MP-P5SDT, Batch number: 513796 and 517058
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Austria, China, Denmark, Egypt, France Germany, India, Italy, Latvia, Netherlands, Poland, Russian Federation, South Africa, Switzerland and the United Kingdom
  • Descripción del producto
    Vortex MP Port Single Titanium Port with Attachable (5Fr) Silicone Catheter, || AngioDynamics, Inc., || One Horizon Way, || Manchester, GA 30816 || Indicated for central venous placement (either peripheral or chest placement) when patient therapy requires repeated venous access for injection or infusion therapy and/or venous blood sampling.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA