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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VSign Membrane Changer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sentec AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63631
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0433-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114386
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Causa
    A manufacturing defect was observed for the membrane changer insert that does not allow electrolyte to be present under the new membrane. the pco2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated.
  • Acción
    SenTec notified the one US distributor via e-mail on November 5, 2012. The distributor was advised to stop distribution of affected lot numbers. The communication to the distributor described the issue, identified affected product, and stated that SenTec will replace current stock at the end-customer level. The end user can discard the affected products. The distributor is asked to respond back with an e-mail to SenTec that they took appropriate action.

Device

Device Recall VSign Membrane Changer
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1CF5, 1D21, 1D60, 1DC6, 1DED, 1E0D
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in MO.
  • Descripción del producto
    SenTec V-Sign Membrane Changer (VS-MC), 9 pieces. The SenTec V-Sign Membrane Changer is indicated for use with the V-Sign Sensor only. || The V-sign Sensor is indicated for use with the SenTec Digital Monitor when continuous non-invasive monitoring of carbon dioxide tension, oxygen saturation, and pulse rate are required for adult and pediatric patients.
  • Manufacturer
    Sentec AG

Manufacturer

Sentec AG
  • Dirección del fabricante
    Sentec AG, Ringstrasse 39, Therwil, Baselland Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sentec Ag
  • Source
    USFDA