Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Wall Chart for STERRAD 100NX System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2375-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • Causa
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the wall chart for sterrad 100nx system because it incorrectly states "aptimax instrument trays can be enclosed in either polypropylene wrap or in tyvek pouches with sterrad chemical indicators.".
  • Acción
    A Urgent recall letter will be sent to customers to inform them that Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the Wall Chart of the STERRAD 100NX System because it incorrectly states "APTIMAX Instrument Trays can be enclosed in either polypropylene wrap or in Tyvek Pouches with STERRAD Chemical Indicators. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete a business reply card for their acknowledgement of the customer letter and documentation of the removal and replacement of the wall chart. Customers are instructed to complete and return the attached Business Reply Card via mail or fax to Stericycle: 877-497-3125. Customers with questions are instructed to contact SteriCycle at 866-737-5389 and reference event #6677.

Device

Device Recall Wall Chart for STERRAD 100NX System
  • Modelo / Serial
    1041110428 1041110429 1043141347 1043130246 1041100160 1041100193 1043140260 1041110040 1041120389 1041110125 1043150133 1041090452 1041120062 1041130103 1041070049 1041100128 1043141230 1041100228 1041110512 1041080260 1041100245 1041100325 1041100327 1041100328 1041110513 1043141014 1041080059 1041120039 1043141234 1041110214 1041120483 1041110516 1041120099 1043140161 1043140298 1041100218 1041080204 1043150029 1041120098 1041120108 1041120334 1043141214 1043141222 1041090297 1041120050 1041120051 1043140068 1041090307 1041100235 1041110411 1043141042 1041100219 1041090328 1041110137 1041130401 1041090293 1043150141 10104001070042 10104001070043 1041120390 10104001080074 1041130188 1041130009 1041080082 10104001080031 1041130067 1041130070 10104001080092 1041080188 1041110119 1041120488 1043140137 1041130229 1041090298 1041120061 1041120075 1041120077 1041100288 1041100292 1041080226 1041090350 1041110105 1041110559 1041080078 1041090352 1041120503 1041080185 1041110294 1041120068 1041120025 1041110493 1041120152 1043140124 1041090271 1041080182 1041090303 1041120057 1041120060 1043140054 1041110473 1041090339 1041110057 1041110407 1041120049 1041110515 1041120065 1041120265 1041090280 1041110237 1041090458 1041130155 1041100253 10104001080087 1043140131 1041100060 1043150155 1043150142 1041080179 1041120203 1041110405 1041110443 1043140185 10104001070039 1041090475 1041120139 1041110124 1041110481 10104001070044 1041120476 1041130037 1041090277 1041130150 1043150194 1043150204 1043150196 1041110562 1041120490 1041110431 1041120018 1041110247 1043140085 1043150183 1041120028 1041100047 1041100045 1041080077 1041130440 1041130446 1041130051 1041100243 1041110509 1041100115 1041100294 1041120067 1041100208 1041100213 1041110491 1042080055 1041080061 1041110465 1041110265 1043150172 1043140070 1041100299 1041130129 1041130123 1041090484 1041080174 1041120266 1041100139 10104001080069 1043130262 1041100008 1041100184 1041130175 1043150147 1043150157 1041110520 1041110517 DUP-0033111662 1041110519 1041120497 1043141235 1041110563 1041110038 1041120484 1041120458 1041120272 1043141041 1043130316 1043140059 1041120070 1041120071 1041120003 1041120132 1041120473 1041100024 1041110114 1041090418 1041110556 10104001080041 10104001080037 1041110164 1041110132 1043140031 1041100081 1041110511 1043150143 1041100306 1041080084 1041080101 10104001070058 1041100118 1041090473 1041110082 1041120326 1041120341 1041120261 10104001080043 1041110003 1041110238 1041070006 1041080186 1041090417 1041120216 1041090361 1041130066 1041130224 1041110552 1041120494 1041100031 1041100315 1041110028 1041100225 1041100227 1041120280 1041100319 1041100324 1043150039 10104001080020 10104001080021 1041120040 1041130151 10104001080085 1041100077 1041130010 1041110192 1043150195 1043140270 1041100126 10104001080063 1041140074 1041090318 1041100028 1041110434 1041110437 1041130225 10104001080088 10104001080017 1041110099 DUP10101048613 1041120013 1041120021 1041120449 1041090336 10104001080019 1041100313 1043141346 1041110561 1041120257 1043140325 1043150169 1041120505 1041120576 1041130327 1041130328 1043140045 10104001080098 1041100137 1041100005 1041110083 10104001080081 1041130059 1041100199 1041110060 1041070003 1041110538 1043140308 1041080227 1041100032 1043141261 1043140315 1041110412 1041110422 1041120157 1041100176 1041100127 1041120501 1041110243 1041070008 10104001080039 10104001080040 10104001080095 1043141017 1043141016 10104001070052 1041100122 1041110179 1043140076 1041110285 1043141266 1041120296 1041120133 10411201233 1041110404 1041130153 10104001080057 10104001080080 1043140307 1041080164 1043130261 1043141013 1041090407 1041090413 1041120202 1041120210 1041120211 1041120184 1041080074 1041130191 10104001080026 1041110553 1041110159 1041090462 1041100052 1041130141 1043150171 1041090464 10104001080058 1041130121 1041130126 1041110479 1041130207 1041110251 1041110245 1041130220 1041130212 1041120073 1043150174 1041110206 1041110208 1041130122 104113122 1041140196 1043140319 1043140133 1041120317 1041080089 1041100220 10104001080076 1043140261 1041110256 10104001080075 1041120307 1041100244 1043130134 1041080088 1043130285 1041090384 1041110514 1041110567 1041110158 1041110162 10104001080052 1043141043 1041120502 1041080169 1043130275 1041110062 1041090267 1041090278 1043140190 1041090398 1041070047 1041090269 1041100050 1041100018 1043141034 1041130223 1041090321 1041090454 1043140157 1041110183 1041090466 1041070051 1041110092 1041090396 1041130395 1041090308 1041110169 1043140284 1041080218 1041100147 1043140159 1043150134 1041110108 1041100086 1041100087 1041110484 1041110006 1041110449 10104001070056 1043140323 1041110015 1041090456 1043140132 1041120482 1043141216 1041110272 1043141045 1041110252 10104001080036 10104001070051 1043140318 1043141036 1041110463 1041120471 1041100246 1041130323 1041110067 1041080086 1041080228 1041110508 1041080087 10104001070050 1041110037 1041130171 1043140026 1043130026 1041080168 1043130273 1041080159 1043141019 1041130180 1041080103 1041110191 1043141237 1041070147 1041120244 1043141007 1041110142 1043140314 10104001080013 1041080093 1041120506 1041100191 1041090474 1041130050 1043130272 1041100197 1041110073 1043140272 1043140277 1041120262 1041120499 10104001080100 1043141011 1041110052 1041110524 1041090463 1041110065 1043141265 1041120047 1041080069 1041080070 10104001080099 1043140036 1043140090 1043140071 10104001080070 1041120082 1041080194 1041110196 1041110198 1043140082 1041120278 1041090275 1041090276 1041120571 1041100284 1041120459 1043150035 1043140186 1041090403 1041120445 1043141344 1041100116 1041140041 1043150037 1043150122 1041120215 1041080096 1043150031 1041080230 1041110239 1041110433 1041110448 1041110529 1043140139 10104001070059 1041110061 1041110436 10104001070055 1043140033 1043150190 1041090283 1041090289 1041120447 1043140037 1043140044 1041080180 1041110088 1041130135 1041120578 1041140092 1043150033 1041100301 1041120106 1041110295 1041110403 1041120454 1041080219 1043141342 1043130265 1041110233 1041110240 1043130248 1041100085 1041120052 1041120160 1041090489 1041110194 1043140094 1041120143 1041100015 1041090355 1043140300 1043140306 1041110066 1041110080 1043140268 1043141256 10104001080048 1041100058 1041100057 1041100114 1041120464 1041080189 1041100200 1041140021 1041140021 1041100201 1041110076 10104001070057 1041130318 1041090351 1041120246 1041130182 1041130187 1041120022 DUP-0033120020 1041130412 1041090296 1041110527 1041110458 1041110528 1041100209 1041110359 1041120063 1043150193 1043140287 1041080095 1041110558 1041090409 1043140320 1041100321 1041070007 1041070011 1041080167 1041110287 1041090408 1041130342 1041090331 1043130289 1041120481 1041090359 1041100090 10104001080060 10104001080061 1041120012 1041100311 1041110151 1041110165 1041120575 1041110182 1041090354 10104001080055 1041100312 1041090482 1041100214 1041120020 1041100215 1041090312 1041120289 1041120318 1043140309 1041090268 1041090485 1041130279 1041110571 1041120002 1041110045 1041110111 1041130221 1041110093 1041070155 10104001080051 1043140311 1043140166 1043140297 1043150200 1043150156 1043150034 1043141227 1043140293 1041110263 1041110502 DUP-0033111635 1041110471 1041130398 1041100291 1041090272 1041100095 1041110177 1041090360 1042070037 1041100173 1041070048 1041100016 1041110075 1043141044 1041110492 10104001080090 1041110112 1041120573 10104001070053 1041110425 1043141241 1043140172 1041110129 1043141253 1041130246 1041080160 1041100202 1041080104 1041120309 1041110021 1041100196 1041120316 1043140170 1041120340 1041070149 10104001080073 1041100119 1041110163 10104001080038 1041080079 1041070010 1041110100 1041110128 1041100019 1041110150 1041090488 1041120091 1041120480 1041080076 1041090443 1041090329 1041110545 1041130208 1041120493 1043130188 1043150176 1041110085 1041080073 1041110550 1041120037 1041120038 1041110091 1041090306 1041110244 1041110254 1043130105 1041080193 1041120460 1041090423 1041110107 1041120500 1041110499 104110499 10104001080046 1041120238 1043140125 1041110144 1041110155 1041110004 1041130186 1041100059 1043140135 1041110167 1041080091 1043150140 10104001080056 1041110415 10104001080086 1041130193 1041120319 10104001080042 1041120103 1041080207 1041120463 1041090333 1041130011 1041120128 10104001080062 1041110089 1041090460 10104001080047 1041110568 1041130104 1043130189 1043140084 1041100188 1041110087 1043141244 1041070022 1041090449 1043141348 10104001080084 1041070019 1043130288 1044141040 1041110063 1041120512 1041110086 1041130270 1041100063 1041130106 1041130109 1043141247 1041110133 1041090478 1043150050 1041110413 1041110416 1041080097 1041100231 1041090481 1041090483 1041110059 1041110148 1041110270 1041110444 1041110044 1041110541 1041110565 1041110475 1041110544 1041120010 1041130075 1041100138 1041100130 1041100125 1043141269 1043141339 1043141341 10104001080033 1043141210 1041110534 1041110461 1043140328 1041130058 1041110478 1043130283 1043130271 1041090304 1041110268 1043130281 1043140128 1041110525 1043140280 1041120228 1041090366 1041120014 1041120026 1041100150 1041140055 1041140038 1041130379 1041110017 1041130283 1041130344 1043130251 1041130072 1041120474 1041130131 1041130132 1043150162 1041120369 1043140269 1043140317 1043140258 1041090353 1041120007 1041130340 1041120386 1043141023 1041120456 1041130226 1041130311 1041120292 1041100041 10104001080035 1041130276 1041090290 1041130064 1043140282 1043140291 10104001080059 1041110046 1041120297 1041120302 1041080203 1041110526 1041110171 1041110173 1041141017 1041141009 1041141018 1041130027 1041100322 1041080212 1041130052 1041090424 1041100308 1043140289 1043141232 1041110072 1041130161 1043140279 1041090385 1043141015 1043141005 1043141009 1041100149 1041080072 1041090358 1041120572 1041110560 1041110011 1041110014 10104001080077 1041080056 1041080058 1041110432 10104001080068 1043141245 1041130014 1041100221 1041070016 1043140290 1043141040 1043141020 1041120466 1041130026 1041130056 1041130305 1041130055 1043130269 1041100297 1041130403 1041110406 1041100140 1041100142 1041199414 1041120448 1041100074 1041130125 1041130136 1041130112 1043141215 1043140254 1041110288 1043140283 1041120041 1041100320 1043150032 1041100083 1041120332 1041110035 1041110441 1041080083 1043141260 1043141225 1041110418 1041100089 1043140302 10104001080097 1041110036 1041110032 1041110077 1041120570 1043141248 1041130053 1041120510 1043141262 1043130187 1043141246 1043141233 1041110049 1041110497 1041110462 1041110487 1041120485 1041110232 1041130343 1041120218 1043141224 1041110235 1043141008 10104001070063 1043140081 1041120475 1041130324 1043141243 1041130012 1041120102 1041070018 1043150168 1041120579 1041110569 10104001080054 1041070004 1041100210 1041120232 10104001070064 1041100064 1043140062 1041110218 1041110301 1041110281 1043150173 1041080080 1043140163 1041110419 1041120268 10104001080034 1041080259 1041100204 1041100216 1041100217 1043150175 1041090395 1043150199 1043140294 1043140326 1041120486 1041120224 10104001080030 1041090416 1043140316 1043140321 1041090345 1043130191 1041130247 1043130268 1041120387 10104001070054 1043140123 1041110283 1041100093 1041110518 1043150186 1043150167 DUP-0033111853 1041110537 1041070156 1041070154 1041100290 1041110305 1041110498 1041080064 10104001080025 1041120236 1041090295 1041090294 1041100124 1041100121 1042090114 1041090338 1041080191 1041130347 1041130348 1042130210 1041130348 1041110195 1041070017 1041130424 1041130074 1041110145 1041130391 1041110071 1041110551 1041070015 1041120170 1041130278 1041130280 1041100289 1041080099 1041120233 1041130127 1041130128 1043140313 1043141039 1041120301 10104001070040 10104001080029 1041100144 1041100033 1043141221 1043150030 1043140042 1041110070 1043150187 1041090263 1041090265 1043150198 10104001080065 1041130396 1041110141 1041100326 1041100025 1041120176 1041100071 1041120237 1041090347 1041110506 1041090487 1043140276 1043140078 1041090286 1041100129 1043130318 1043130282 1041080071 1041130060 1043140130 1041080057 1041080060 10104001080053 1041110213 1043141060 1041110354 1041120511 1041080163 1041100069 1041090459 1043140184 1041120056 1041110039 1041110575 1041120046 1041130210 1041110190 1041110090 1041100054 1041100323 1043140188 1041080063 1041110483 1042110003 1042110005 1042120141 1041100177 1041110181 1041120439 1041120441 1041120438 1041110430 1043150127 1041100004 1041100007 1041110507 1041110495 1041110084 1041130068 1041080197 1041100141 1041100017 1043150163 1041110102 1043141255 1041110485 1041090367 1041100170 1041110570 1041100080 1041110212 1041130111 1043140173 1041080196 1041110496 1041100040 1041090264 1041100036 1041100037 1041110472 1041120172 1041100051 1041090322 1041100088 1041100166 1043140134 1043140136 1043140310 1043150041 1041110535 1041120487 1041080214 1041100078 1041080206 1041110215 1041100164 1043130266 1041090461 1041100161 1041110355 1041110358 1041110024 1041080090 1041090337 1041110293 1043150148 1041090363 1043141010 1041120111 1041110074 10104001080050 1041130197 1041130169 1041110103 1041110030 1041110138 1041110175 1041130281 1041080066 1041080068 1041120155 1041110149 1041110156 1041110187 1043141046 1041090343 1041090305 1041130413 1041120214 1041130275 1041100300 1041120465 1041120495 1041100123 1041110168 1041120150 1041100261 1041100181 1043141264 1043141018 1041120162 1043141259 1041120213 1041090284 1041130166 1041090486 1041120477 1041110118 1041130179 1041070023 10104001080028 1041110523 1041120508 1041080195 1043140162 1041100303 1041090340 1041110253 1041110250 1041110147 1043130190 1041090291 1041130266 1041130145 1041130148 1041130061 1041110008 1041120377 1043140091 1041110522 1041090324 1043141340 1043150165 1041130219 1043150146 1043150138 1043150038 1041120256 1041080055 1041080172 1041110470 1041100192 1041080205 1043150181 10104001080082 1043141012 1041110193 1041100020 1043150203 1041100055 1041100072 1041100038 1041130105 1043140180 1041130195 1041110356 1041110357 1041080198 1043140092 1041120069 1041110033 1041080098 1041120231 1041120372 1041110126 0101150051 1041110438 1041090287 1041110486 1041100010 1043141049 1041100026 1041110068 1041100029 1041110455 10104001080072 1041090279 1041110482 1041120489 1041100046 10104001070061 1041120112 1041110106 1041110414 1041110435 10104001080027 1041130184 1041100242 1041110409 1041120320 1043150154 1041120113 1041100314 1041080173 1041080175 1041080165 1041140140 1043140151 1041080102 101041090411 1041080223 10104001070031 10104002070034 1043140150 1043130263 10104001070004 10104001070005 10104001070003 10104001070002 1041070012 1042140158 1041090479 10104001070001 10104001070006 10104001070008 10104001070009 10104001070007 10104001080083 1041100304 UNK UNK 1043140286 1043140292 1043140295 10104002070026 1043141250 1041110557 10104001070041 10104001080049 1043150128 1041080100 1041090477 1041090411 1041110051 1043130280 1043150170 1041120496 1041130140 1041130164 1043140296 1041090270 1041100178 1041080216 1041110205 1041080177 1041090300 1041090309 1041090288 1041090292 1043141226 1041120168 1041090266 1041080202 1041120367 1041100002 1041070025 1041120181 1043130270 1041090332 1041080199 1041090405 1041090392 1041110199 1041120507 1041120568 1041130376 1041100065 1041080221 1041100084 1041120491 1041120446 1041070005 1041110136 1041100009 1041100035 1041100053 1041110460 1041100179 1041100048 1041130143 1041100190 1041100229 1041100158 1041080225 1041110423 1041110002 1041120469 104112469 10104001070037 1041100316 1043150235 1041090480 1041110200 1041110120 1041110564 1041110521 1041130315 1041120142 1041130172 1041110439 1041110440 1041120174 1041110554 1041100117 1041120019 1041120370 1043141223 1041120011 1041120076 1043141251 1043141252 1041110566 1041120129 1041130065 1041120217 1041120230 1041130178 1041120105 1041120357 1041120153 1041120314 1041120239 1041120253 1041130214 1041130215 1041130057 1041120140 1041120147 1043141047 1043141240 1041130144 1041120275 1043140122 1041130146 1041100003 1041110064 1041130309 1041130415 1041130156 1041130130 10104001070038 1041130099 1041130170 1041130196 1041130213 1041130177 1041130260 1041130265 1043140028 1043130028 1043140073 1043140266 1043140271 1043140273 1043140069 1043140301 1041130402 1041130435 1043140267 1041130025 1043140299 1041120498 1043141257 1043140179 1043141213 1041140082 1041080178 1043140129 1043141001 1043141048 1043141229 1043141263 1043141219 1043141242 1043141231 1043141059 1041100310 1043141249
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Wall Chart for STERRAD 100NX System, P/N 10104. || The STERRAD 100NX Sterilizer is designed for sterilization of both metal and nonmetal medical devices at low temperatures.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA