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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Wallach Cryotip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wallach Surgical Devices, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38072
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1046-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cryosurgical instrument - Product Code GEH
  • Causa
    The tip may separate from the probe.
  • Acción
    Wallach Surgical notified accounts by fax on 6/6/07. A follw-up telephone call will be made to the 70 domestic consignees. Foreign consignees notiifed by fax or email with follow-up telephone calls. Accounts are requested to return product and replace with an alternate product.

Device

Device Recall Wallach Cryotip
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, England, Greece, Jordan, Turkey, Hungary, Netherlands, Saudi Arabia, Spain, and Lithuania
  • Descripción del producto
    Wallach Cryotip T-00337 Anorectal Tip, Teflon Coated, used with the Cryosurgical LL100 or LL50X || Reference: 900220
  • Manufacturer
    Wallach Surgical Devices, Inc.

Manufacturer

Wallach Surgical Devices, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wallach Surgical Devices, Inc., 235 Edison Road, Orange CT 06477-3603
  • Source
    USFDA