Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WALLSTENT(R) TRACHEOBRONCHIAL ENDOPROSTHESIS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59096
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2832-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, tracheal, expandable - Product Code JCT
  • Causa
    Boston scientific is initiating an important field correction related to wallstent", wallstent" rp, and wallgraft¿ tracheobronchial endoprosthesis products. this letter is intended to clarify and re-emphasize that u.S. wallstent", wallstent" rp, and wallgraft¿ tracheobronchial endoprosthesis stents are not currently cleared by the fda for use in benign tracheobronchial strictures.
  • Acción
    The firm, Boston Scientific, sent an "Urgent Medical Device Field Correction" letter dated May 25, 2011 to its customers. The letter described the product, the problem and actions to be taken. The letter states that no product is being recalled and asks consignees not to return the product. The customers were instructed to read the enclosed information and post it in a way to ensure it is easily accessible to all users of this device; complete and return the Reply Verification Tracking Form via fax to: CV Field Action Center, 1-866-213-1806, and if they are a distributors to forward this notification to their customers. If you have any questions or would like assistance with this field correction, please contact your local Sales Representative and/or call 763-494-1133.

Device

Device Recall WALLSTENT(R) TRACHEOBRONCHIAL ENDOPROSTHESIS
  • Modelo / Serial
    WALLSTENT  12650430 12739445 12748113 13026363 13355383 13464758 13704699 13745021 13871735 13951135 13992488 14003148 14003270 14311289 14337796 12603745 12640339 12640740 12650428 12676835 12701895 12702244 12720407 12738973 12748048 12790535 12791155 12827326 12835348 12881686 12912797 12915046 12939233 13023107 13025758 13058688 13085887 13086297 13108748 13125101 13141792 13141796 13180636 13229528 13263536 13294359 13355056 13383163 13426037 13426038 13442471 13480627 13480628 13497056 13501836 13565961 13621634 13672947 13704683 13704903 13742603 13775370 13793649 13834158 13837286 13871733 13898987 13926121 13951121 13953914 13954383 13976451 14034675 14040345 14084875 14103350 14103476 14114915 14157781 14173101 14191820 14233483 14265881 14265882 14311242 14337795 12603911 12644512 12650436 12677350 12702438 12720416 12731720 12757032 12771389 12784505 12791522 12841649 12881386 12881552 12912584 12912589 12913777 12954238 12957458 12981195 13003274 13006273 13023111 13055093 13058177 13089726 13091550 13108554 13108746 13125733 13142005 13151549 13233303 13263300 13293731 13303190 13370079 13377288 13426039 13433010 13442289 13442299 13449369 13494017 13546725 13559014 13565960 13592407 13621631 13694602 13694604 13704437 13742335 13742618 13775372 13775373 13822338 13837285 13844132 13871736 13914268 13925652 13925653 13951381 13976448 13976452 14002343 14008661 14040352 14040988 14087604 14114655 14114902 14138184 14155099 14173102 14233241 14233249 14276886 14311243 14311288 14345594 12640668 12641123 12728892 12738737 12739142 12748049 12748185 12896984 12939107 13006276 13026765 13164420 13223210 13402617 13449924 13464613 13546617 13577837 13687047 13705344 13775572 13834157 13871725 13898986 13950796 13961503 14010503 14010513 14010514 14137914 14155392 14244490 14311241 14337653 12632621 12632623 12882117 13025790 13171007 13257748 13432408 13452512 13577579 13716334 13767459 13819721 13910066 14080732 14103581 14226197 14244893 14263692 14317464 12599772 12616999 12617051 12633584 12650986 12711090 12721991 12722115 12758006 12771395 12841909 12863498 12882986 12899191 12946556 12946658 12965384 12981770 13009784 13025792 13058166 13064388 13101408 13109925 13128730 13164999 13165754 13197220 13230038 13253484 13254039 13339231 13373576 13380438 13418831 13421407 13450515 13452670 13481838 13501915 13502558 13562716 13592080 13654858 13687979 13688020 13694269 13694270 13728606 13740372 13740466 13768238 13779301 13819342 13859593 13868725 13898000 13910065 13944609 13944610 13976267 14034669 14034674 14051281 14084120 14105736 14141076 14169724 14184203 14184204 14187333 14187334 14187335 14317463 14334847 12617726 12632638 12633043 12651752 12711502 12722144 12757756 12764511 12792067 12799884 12863595 12882115 12899181 12899577 12946118 12946289 12965301 12981404 12981820 13006627 13035611 13036294 13055613 13056505 13058689 13110072 13145355 13164602 13164800 13175179 13197487 13256668 13262833 13348938 13373563 13377505 13377760 13432243 13435912 13450077 13450514 13484046 13484052 13496556 13501909 13501914 13563451 13592090 13613891 13668912 13669231 13713643 13728359 13728600 13752637 13767225 13785469 13793235 13822326 13829248 13840325 13868722 13897921 13905837 13906389 13929304 13947770 13947771 13976268 13979519 14034672 14054842 14084122 14118302 14138787 14152514 14170502 14207000 14226198 14248988 14263234 14277310 14314302 14314304 14334688 12651886 12701887 12740160 12748636 12827462 12827471 12827779 12836075 12899186 12950287 12976008 13036292 13136644 13218328 13257165 13400485 13436201 13452876 13469929 13496555 13501904 13562705 13592081 13670225 13704133 13708585 13767224 13785819 13868396 13945195 13973657 13976166 14014043 14061256 14083539 14106056 14152223 14208300 14251631 14280479 14314828 14334846 12724847 12884973 12885664 13101410 13251041 13251230 13484057 13716113 13779302 13929305 14141391 14206176 14313564 12617923 12645294 12650980 12650985 12710977 12720504 12742166 12742193 12748959 12828277 12863582 12885192 12912869 12949830 12964371 12974785 12974851 13034898 13035231 13064479 13100744 13100980 13110069 13129083 13136123 13206691 13206867 13206912 13230624 13256342 13303331 13339222 13356295 13373765 13374020 13400684 13402606 13432576 13466767 13466768 13466769 13477099 13531662 13539011 13562537 13578218 13613892 13669899 13670756 13704421 13708721 13751579 13752048 13767226 13785750 13829251 13843747 13867578 13895179 13907229 13928736 13947315 13947316 13957539 13973075 13973076 13987373 14001834 14001839 14060969 14080955 14080959 14103591 14109838 14115346 14138785 14151928 14169225 14169226 14206177 14206178 14226199 14248989 14262789 14276887 14310442 14313566 14313567 14334690 12618145 12645280 12676197 12676754 12703252 12720741 12721046 12742314 12760035 12764501 12863335 12882103 12889336 12939962 12947047 12954308 12975712 12981946 13006951 13034431 13034900 13055397 13064174 13064175 13100987 13101145 13112340 13129084 13136253 13165758 13166033 13207077 13256345 13310411 13312481 13338718 13338932 13374025 13374094 13400486 13402605 13432418 13432525 13452920 13467441 13467811 13481099 13481403 13481830 13534918 13539287 13539298 13578451 13613890 13668906 13669632 13670546 13698984 13715743 13715744 13727922 13727923 13767233 13778219 13778623 13786236 13789363 13829250 13867574 13867575 13897923 13905836 13906392 13906453 13944602 13944603 13944608 13973078 13973079 13987371 14002398 14002600 14002974 14054845 14083880 14083887 14106053 14106463 14138786 14152224 14165878 14165879 14169723 14170501 14202693 14226540 14251632 14262795 14276894 14310441 14313565 14334689 12618334 12628017 12684214 12721878 12742444 12771392 12792076 12799582 12882987 12939967 12965538 13009637 13025793 13058998 13101409 13129234 13207073 13256561 13309575 13328621 13339645 13339646 13402615 13419196 13452921 13481084 13481088 13534539 13539019 13562534 13591918 13591919 13686794 13686795 13715229 13715231 13756830 13756832 13819340 13830310 13867577 13898001 13907228 13929301 13947767 13957119 13957520 13973658 13987370 14008660 14034673 14080875 14081268 14103588 14103589 14141388 14151927 14183686 14202692 14206879 14207939 14251629 14280620 14314305 14314309 12598252 12624673 12628404 12684624 12731960 12742802 12772017 12828949 12899791 12907308 12967793 13004176 13035602 13069007 13069346 13103882 13126519 13142921 13184385 13232985 13250786 13313187 13359396 13395751 13435694 13455949 13470010 13484892 13531072 13538756 13565657 13592835 13654609 13672857 13706071 13708524 13740508 13741491 13789720 13793651 13843754 13913927 13922448 13950740 13972014 13972015 14031435 14031589 14059049 14077196 14114248 14134434 14154466 14169617 14188756 14244894 14244895 14258892 14281913 14321032 14333888 12624674 12628153 12636019 12721600 12724323 12743188 12792267 12799130 12867152 12870735 12928740 12958096 12993147 13016183 13034833 13069449 13091575 13102155 13112345 13112347 13142357 13182977 13197847 13202949 13313765 13315802 13328938 13383458 13393336 13455950 13470164 13484893 13530697 13562388 13580197 13614922 13690631 13690632 13694268 13730493 13741486 13779572 13821746 13833405 13894228 13921906 13921907 13948865 13972362 13972363 14031432 14035623 14039499 14039961 14058666 14077195 14077699 14134109 14134111 14152257 14152258 14169365 14188524 14229276 14247649 14259276 14321030 14324276 14334096 12598525 12652444 12685259 12731970 12732251 12742803 12760984 12792924 12799033 12871647 12900503 12958421 12982525 13006172 13034437 13034892 13091676 13112789 13112796 13184382 13217191 13247638 13249874 13312700 13349136 13374314 13383170 13393623 13453824 13455785 13470165 13487191 13531679 13539296 13580187 13654606 13670883 13691840 13707936 13730706 13741621 13779312 13786032 13789241 13833411 13890577 13890578 13891263 13922457 13923126 13950948 13961013 13972366 14031839 14031919 14058416 14058660 14072438 14076562 14076563 14134112 14154470 14169619 14184710 14187860 14187862 14202720 14247650 14259275 14280677 14321031 14330521 14330523 12598249 12624889 12684486 12724429 12760623 12864393 12906849 12949822 13006161 13036006 13068287 13103795 13126501 13142149 13172346 13198147 13202955 13349580 13382635 13421408 13455958 13487475 13562340 13592831 13672697 13705658 13708291 13742210 13789722 13862110 13910970 13925466 13958703 13992983 14058664 14072478 14077192 14169364 14229274 14258890 14318040 12634344 12685471 12743046 12864399 12947424 13016194 13068106 13101954 13142147 13184139 13232986 13359384 13435518 13455951 13487322 13531162 13539281 13654855 13691679 13708111 13741830 13757196 13822323 13891539 13923129 13950741 13972535 13992984 14100659 14152895 14229277 14318042 14334091 12724431 12792536 12799360 12799463 13068283 13143223 13313769 13315804 13329322 13484676 13531422 13564184 13614923 13670892 13708100 13730491 13742207 13757195 13786780 13833409 13843756 13925464 13950559 13961015 13972537 14008782 14059237 14100658 14114250 14154468 14206581 14247648 14260208 14321977 14330522 12636469 12760376 12954528 13171175 13419198 13492049 13862542 13999951 14330520 12598894 12713319 12827472 12907172 13004010 13091571 13112343 13295094 13373761 13403280 13455956 13496866 13654602 13708108 13741829 13862357 13913928 13948864 13972538 14114258 14229275 14317839 14334095 12685093 12760167 12828610 12947550 13125738 13198462 13217055 13427932 13435687 13496705 13578202 13654527 13692067 13741622 13789254 13862544 13891264 13925465 13950791 13958209 14039797 14059381 14100640 14153028 14227211 14318043 14331800 12713934 12902862 13091529 13113138 13439193 13487580 13713106 13745035 13929400 14084194 14192045 14266026 14330135 12599498 12687535 12742800 12841973 12937162 12982752 13091536 13220189 13316200 13374359 13418079 13438996 13456588 13487719 13577571 13679944 13825618 13836931 13929319 13977759 14099012 14210605 14330136 12687531 12760991 12902874 12967860 13036285 13129695 13184662 13361120 13418078 13438995 13470532 13497058 13566290 13654371 13679940 13679994 13680420 13890680 13890681 13977070 13977071 14062311 14099783 14106706 14141624 14176462 14233711 14324693 14330134 13284262 13484881 14337651 12702252 12928014 13164439 13223215 13464894 13673458 13683731 14014147 14337650 12644369 12729280 12784759 12939108 12958091 13232999 13355046 13433298 13505021 13749339 13898536 13914266 14018438 14313562 12603919 12701899 12729783 13025759 13355215 13683176 13977800 14313563    WALLSTENT RP   12732462 13922225 13999043 14322042 13552086 13595681 14330700 13739616 13948275 14311442 13181941 13837288 14320873 13213256 12981197 14345297 14344955 12706099 13379740 13659412 13910472 14134063 14311572 12731914 13569299 12652865 13200156 13349350 13445861 13496994 13569362 13676985 13692005 13821750 14320925 12709706 13319384 13923052 14320949 13309464 13379671 13452844 13527452 13676763 13764012 13838021 14345193 12668861 12732237 13933983 14318418 13669453 14330198 12653155 13730449 14311441 12728103 13318393 13514979 13610590 13766948 13906272 14317285 12729765 13565650 13800595 14345192 12985240 13234480 13449346 13514030 13563638 13661921 13789220 13998402 14125693 14317572 12899509 13962301 14330899 12726002 12729773 13836772 13300650 13490864 14330196 13480714 14334227 12795054 14115239 14329970 12624758 12719938 12761786 12763395 13105891 13309302 13484639 13549002 13586229 13676762 13733936 13797450 13849188 13950099 14166120 14169471 14183844 14324527 14345430 12709837 13051414 13618187 13933311 14311464 12633380 12670169 12673010 12706589 12748119 12859484 12870573 12917736 12918369 12985554 13007430 13084708 13088692 13199650 13316201 13382962 13383062 13389647 13421205 13464076 13485131 13517747 13546545 13593753 13603357 13628763 13672864 13691533 13730578 13740415 13781966 13805337 13825844 13833197 13841335 13953239 14068597 14199428 14236192 14241835 14317503 14329969 14349088 12636497 12745424 12859488 13303329 13374354 13491286 13618867 14110761 14311465 12644747 12659996 12748477 12799727 12981552 13048000 13100759 13164691 13168209 13387202 13422503 13470404 13487243 13501828 13539218 13545069 13624537 13661727 13704229 13741820 13767290 13801763 13859231 13891251 13929828 13999244 14154996 14209975 14251494 14269513 14317283 14327994 14349459 12659987 12748833 12981009 13165877 13556043 13782316 13979920 14330576 12660400 13098913 13270656 13387745 13490874 13570446 13711836 13801407 13983171 14245053 14320879 13408164 13614345 13801762 14324525 14349556 12602493 12687665 12771411 12775439 12992329 13233810 13309312 13398877 13517177 13518412 13797803 13858195 13997930 14083787 14180715 14225735 14327995 14329964 12622449 12889139 13551899 13690590 13910479 14321216 12613995 12618338 12625955 12655714 12691164 12695090 12706416 12707247 12725658 12776534 12791525 12792552 12796358 12914193 12914378 12989435 12990119 13074880 13112260 13119585 13168546 13184911 13218101 13232996 13237426 13293728 13316629 13328527 13348925 13380748 13380758 13390730 13425426 13464162 13471014 13494047 13498778 13548538 13562312 13599269 13599650 13673088 13687567 13727043 13740299 13770639 13789222 13793211 13822595 13833195 13844401 13854984 13917268 13939042 13953605 13975792 13996000 14088336 14103153 14103156 14148428 14152106 14152161 14173555 14180203 14229926 14252030 14262932 14310187 14318135 14328014 14328027 14349266 12603864 12692297 12780754 12784139 13185583 13236334 13800585 13854986 13911251 13947513 14324524 12620845 12620846 12643968 12645170 12647641 12647647 12691816 12694771 12698404 12706330 12706585 12745784 12745791 12745797 12745798 12749300 12775679 12780617 12783583 12792706 12843428 12849880 12899032 12906095 12911967 12913763 12932080 12933221 12933386 12971966 12972560 13000280 13016854 13072479 13074351 13098457 13101413 13106374 13124950 13133449 13135439 13171525 13184381 13184665 13201148 13203695 13267353 13297823 13312486 13345537 13345539 13348721 13355381 13377184 13390543 13403348 13425460 13435635 13464614 13464740 13494001 13496577 13496617 13496619 13505353 13545501 13545981 13549804 13556091 13579833 13589344 13590280 13655675 13658400 13662326 13697652 13730811 13737322 13740916 13770625 13778663 13778935 13781839 13808115 13815067 13815068 13858196 13874718 13878764 13887153 13897841 13918116 13933309 13944234 13957612 13968262 13979739 13979808 14065094 14065121 14084057 14088062 14103504 14129663 14135454 14144905 14144906 14145802 14192448 14192845 14195027 14195348 14195415 14222005 14222444 14266984 14311440 14317516 14328018 14328029 14342080 12644105 12713212 12746064 12827904 12834687 12835655 12870763 13452527 13567120 13618036 13744981 13854985 13907494 13929263 13944146 13967925 14329965 12677174 12691372 12722023 12732945 12745936 12757890 12776531 12783488 12842927 12898968 12932285 12935678 13016196 13103899 13129080 13172114 13219992 13236374 13303327 13310544 13319656 13356365 13374346 13374347 13418101 13440027 13469741 13498768 13528706 13535529 13563061 13598890 13659031 13673403 13698124 13730457 13740338 13782254 13808258 13812562 13822185 13841112 13871791 13917260 13944687 13972337 13995465 14035480 14047516 14068136 14099609 14115238 14148426 14151929 14152611 14173258 14176922 14252730 14310186 14311574 14328323 12598095 12598279 12757897 13125111 13168343 13940036 14084190 14333686 14349066
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific, WALLSTENT" Endoprosthesis & WALLSTENT" RP Endoprosthesis, Self Expanding Stent, Stent Auto-expanisvel, Made in Ireland, Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND, STERILE, EO. || Indicated for use in the treatment of tracheobronchial strictures produced by malignant neoplasms. || WALLSTENT" Endoprosthesis || Material Catalog # Description || H965402100 40210 12X20/8FR UNI PLUS HALO 100CM || H965402110 40211 12X40/8FR UNI PLUS HALO 100CM || H965402120 40212 12X60/8FR UNI PLUS HALO 100CM || H965402130 40213 12X90/8FR UNI PLUS HALO 100CM || H965403100 40310 14X20/9FR UNI PLUS HALO 100CM || H965403110 40311 14X40/9FR UNI PLUS 100CM || H965403120 40312 14X60/9FR UNI PLUS 100CM || H965403130 40313 14X90/9FR UNI PLUS 100CM || H965403300 40330 16X20/9FR UNI PLUS 100CM || H965403310 40331 16X40/9FR UNI PLUS 100CM || H965403320 40332 16X60/9FR UNI PLUS 100CM || H965403330 40333 16X90/9FR UNI PLUS 100CM || H965404110 40411 18X40/10FR UNI PLUS 100CM || H965404120 40412 18X60/10FR UNI PLUS 100CM || H965404130 40413 18X90/10FR UNI PLUS 100CM || H965404300 40430 20X40/10FR UNI PLUS 100CM || H965404310 40431 20X55/10FR UNI PLUS 100CM || H965404320 40432 20X80/10FR UNI PLUS 100CM || H965404500 40450 22X35/10FR UNI PLUS 100CM || H965404510 40451 22X45/10FR UNI PLUS 100CM || H965404520 40452 22X70/10FR UNI PLUS 100CM || H965405100 40510 24X35/11FR UNI PLUS 100CM || H965405110 40511 24X45/11FR UNI PLUS 100CM || H965405120 40512 24X70/11FR UNI PLUS 100CM || H965412000 41200 12X20/135CM 8FR BARE UNI + HALO 160CM || H965412010 41201 12X40/135CM 8FR BARE UNI + HALO 160CM || H965412020 41202 12X60/135CM 8FR BARE UNI + HALO 160CM || H965412030 41203 12X90/135CM 8FR BARE UNI + HALO 160CM || WALLSTENT" RP Endoprosthesis || Material Catalog # Description || M001711000 71-100 5x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711010 71-101 5x20x135/ 6F Unistep Plus || M001711020 71-102 5x40x75/ 6F Unistep Plus || M001711030 71-103 5x40x135/ 6F Unistep Plus || M001711040 71-104 5x55x75/ 6F Unistep Plus || M001711050 71-105 5x55x135/ 6F Unistep Plus || M001711060 71-106 5x80x75, 6F Unistep Plus || M001711080 71-108 6x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711090 71-109 6x20x135/ 6F Unistep Plus || M001711100 71-110 6x45x75/ 6F Unistep Plus || M001711110 71-111 6x45x135/ 6F Unistep Plus || M001711120 71-112 6x60x75/ 6F Unistep Plus || M001711130 71-113 6x60x135/ 6F Unistep Plus || M001711140 71-114 6x90x75/ 6F Unistep Plus || M001711150 71-115 6x90x135/ 6F Unistep Plus || M001711160 71-116 7x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711160 71-116 7x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711170 71-117 7x20x135/ 6F Unistep Plus || M001711180 71-118 7x40x75/ 6F Unistep Plus || M001711190 71-119 7x40x135/ 6F Unistep Plus || M001711200 71-120 7x60x75/ 6F Unistep Plus || M001711210 71-121 7x60x135/ 6F Unistep Plus || M001711220 71-122 7x90x75/ 6F Unistep Plus || M001711230 71-123 7x90x135/ 6F Unistep Plus || M001711240 71-124 8x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711250 71-125 8x20x135/ 6F Unistep Plus || M001711260 71-126 8x40x75/ 6F Unistep Plus || M001711270 71-127 8x40x135/ 6F Unistep Plus || M001711280 71-128 8x60x75/ 6F Unistep Plus || M001711290 71-129 8x60x135/ 6F Unistep Plus || M001711300 71-130 8x80x75/ 6F Unistep Plus || M001711310 71-131 8x80x135/ 6F Unistep Plus || M001711320 71-132 10x20x75/ 6F Unistep Plus || M001711330 71-133 10x20x135/ 6F Unistep Plus || M001711340 71-134 10x42x75/ 7F Unistep Plus || M001711350 71-135 10x42x135/ 7F Unistep Plus || M001711360 71-136 10x68x75/ 7F Unistep Plus || M001711370 71-137 10x68x135/ 7F Unistep Plus || M001711380 71-138 10x94x75/ 7F Unistep Plus || M001711390 71-139 10x94x135/ 7F Unistep Plus
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Boston Scientific
  • Comentario del fabricante
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA