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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Walrus Arterial Embolectomy Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75014
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2911-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149374
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, embolectomy - Product Code DXE
  • Causa
    Arrow is recalling due to incorrect labeling of products.
  • Acción
    The firm, Arrow International, Inc., sent an "Urgent Medical Device Recall Notification" letter dated July 07, 2016 via FedEx to its customers. The letter described the product, problems and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any products they may have on hand; return product, and complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com, even if you have no affected stock. If you have any other questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Walrus Arterial Embolectomy Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch 14F15H0292, 14F15J0139, 14F15A0174, CF3016366, 14F14E0300, 14F15G0349, 14F15H0261, CF2079921, 14F15J0363, 14F14J0155, 14F15F0406, 14F15E0263, 14F15H0258, 14F15H0251, 14F15G0347. CF2125865, 14F15D0197, 14F15H0025, 14F15H0332, 14F15B0244, 14F15G0348
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Walrus Arterial Embolectomy Catheter || The arterial embolectomy catheter is intended for use in removing arterial emboli.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA