Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Wampole

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NERL Diagnostics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54267
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1111-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • Causa
    Unreactive staph latex reagent.
  • Acción
    NERL Diagnostics notified distributors on January 15, 2010, by letter to advise of the recall and request they examine inventory, discontinue use of affected lot numbers and discard any remaining inventory. In addition, if product was further distributed, notify the customers of the product recall. If you have any questions, please telephone 1-401-824-2046.

Device

Device Recall Wampole
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0919119 and 1110049  Exp. Date 06/03/2012
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NJ
  • Descripción del producto
    Wampole Staph Latex Test, 6.0 ml -120 Test Kit || For In Vitro Diagnostic Use || Catalog Number: 56D6 || Manufactured for; Wampole Laboratories Cranbury, New Jersey 08512 || A rapid latex agglutination test to detect Protein A and/or clumping factor for Staph aureus from culture media.
  • Manufacturer
    NERL Diagnostics Corporation

Manufacturer

NERL Diagnostics Corporation
  • Dirección del fabricante
    NERL Diagnostics Corporation, 12 Almeida St, East Providence RI 02914-1002
  • Source
    USFDA