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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Warm Air Model !35

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cincinnati Sub-Zero Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30414
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0374-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35826
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code BTE
  • Causa
    Burning smell, burned microprocessor board. the firm is modifying the connectors and wiring gauge configuration of the device.
  • Acción
    The firm notified consignees by certified letter on November 5, 2004.

Device

Device Recall Warm Air Model !35
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    The product was distributed throughout the United States and to foreign countries including Saudi Arabia, Taiwan, Japan, and Canada.
  • Descripción del producto
    Warm Air Model 135 Warming Units.
  • Manufacturer
    Cincinnati Sub-Zero Products

Manufacturer

Cincinnati Sub-Zero Products
  • Dirección del fabricante
    Cincinnati Sub-Zero Products, 12011 Mosteller Rd, Cincinnati OH 45241-1528
  • Source
    USFDA