Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WarmGel Infant Heel Warmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71597
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2147-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infant heel warmer (chemical heat pack) - Product Code MPO
  • Causa
    Product marketed without a 510(k).
  • Acción
    CooperSurgical sent an " Urgent WarmGel Infant Heel Warmer" letter dated June 30, 2015, FEDEx, confirmed delivery receipt on July 6, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. CooperSurgical is advising all WarmGel users to review your inventory of this product, remove it from your inventory and discontinue its use. informing them of the reason to cease using the product and either discard or return product to CooperSurgical. Accounts are provided with a response form to complete. Any questions contact CooperSurgical at 203 601 5200 Ext. 310

Device

Device Recall WarmGel Infant Heel Warmer
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of : AUSTRALIA, BERMUDA, ECUADOR , FRANCE, NEW ZEALAND, SAUDI ARABIA and UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    Infant Heel Warmer and Infant Gel Warmer, sold under the brand names CooperSurgical and Fisher brand as follows : || CooperSurgical || PN 20418 WARMGEL INFANT HEEL WARMER - PRISM BOX OF 100; || PN 24401 LIQUID INFANT HEEL WARMER - PRISM BOX OF 100; and || Fisher Brand. || PN 24647 FISHERBRAND GEL INFANT - HEEL WARMER BOX OF 100; || PN 24646 FISHERBRAND LIQUID INFANT - HEEL WARMER- 100 PER BOX
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA