Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2765-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139666
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, appendage closure, left atrial - Product Code NGV
  • Causa
    Cross-threading of the hemostasis valve may occur if it is tightened with the dilator in place, possibly preventing subsequent sealing of the valve when desired. this field correction reinforces the directions for use (dfu) and gives further guidance on correct use of the hemostasis valve to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing potential for undesired blood leakage.
  • Acción
    Consignees were sent a Boston Scientific "Urgent Field Correction" letter dated August 25, 2015. The letter was addressed to Materials manager / Field Action Contact. The letter described the problem and the product affected. The Field Correction reinforces existing Directions for USE (DFU) and provides further guidance regarding the correct us of the hemostatis valve in order to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing the poential for undesirable blood leakage. The consignees were informed of the action required which stated that no product is required to be returned and advised to consignees that they must complete the Customer Acknowledgement Form and return it to Boston Scientific (MapleGroveFieldAction Center@bsci.com or Fax to Field action Center 1-866-213-1806). The letter also provided a section of the Updated Directions for Use which were highlighted in blue. If the consignee is a distributor the Field Correction is to the hospital level. For questions, customers may contact their Local Sales Representative.

Device

Device Recall WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System
  • Modelo / Serial
    16752208 16891755 17138030 17211903 17214753 17296669 17395755 17483898 17712231 18053939 18120336 F00541702 F00541703 F00541707 F00541708 F00541709 F00541903 F00541904 F00541905 F00541906 F00541907 F00541908 F00541909 F00541913 F00541914 F00541916 F00544503 F00544504 F00544505 F00544508 F00544509 F00544511 F00544703 F00544704 F00544706 F00544707 F00544709 F00544710 F00545201 F00547501 F00547502 F00547505 F00547506 F00547507 F00547508 F00547509 F00547510 F00547511 F00547512 F00547514 F00548202 F00548204 F00548205 F00548206 F00548207 F00548210 F00548211 F00548213 F00548215 15513009 15556842 15559607 15559608 15573287 15576411 15579547 15583022 15586521 15597796 15608021 15634208 15639752 15645828 15648179 15650910 15664113 15688025 15694584 15711219 15719185 15722025 15746165 15760115 15767309 15791346 15798829 15802896 15802971 17514543 15846552 15851185 15859123 15870174 15883167 15889808 15906797 15913993 15918189 17505941 15921282 15927421 15931041 15934213 15935418 15942659 15955253 15957982 15965734 15972756 15980369 17514542 17516996 17517162 17517166 15989303 15990230 15992405 15996022 16018190 16022222 16039472 16063043 16069159 16081852 16095359 16102740 16125461 16135272 16138323 16151320 16168784 16172940 16180118 16190833 16208087 16228219 16239134 16242466 16245796 16271044 16274328 16284579 16297407 16326970 16330055 16337479 16342271 17505943 17522735 16410910 16457878 16459272 16511473 16528429 16535544 16547561 16566477 16586724 16601179 16605567 16611630 16615630 16626168 16669688 16676235 16684501 16691147 16706057 17505944 16709410 16714136 16719785 16743850 16772082 16783761 16794223 16799658 16807375 16811004 16812948 16820799 16826393 16835331 16858003 16860706 16875092 16919733 16927173 16931941 16946166 16957819 16984103 17015190 17016764 17031819 17053901 17088542 17588070 17158555 17161831 17162162 17162163 17162164 17174212 17190029 17193307 17256409 17265820 17271026 17274694 17281586 17282611 17308887 17331530 17337336 17368985 17380187 17384737 17384738 17384739 17385000 17389788 17400531 17404701 17408444 17421244 17424065 17428086 17442611 17462354 17544822 17553573 17563836 17566509 17566874 17566875 17566876 17576385 17584629 17607405 17656415 17665904 17666623 17674322 17674431 17680100 17750412 17801348 17830899 17845077 17855684 17881675 17885212 17905780 17955965 17969721 17989462 17994393 18059017 18109305 18139934 18196864 18212340 18224199 18273908 18279543 16358559 16372911 16401305 16422059 16429531 16440015 16465046 16482043 16489283 16500682 16507541 16510365 16521530 16579912 16594442 17797950 18029497 18114255 18135004 18149586 18264433 18273909 16752207 16893571 16943258 17049930 17133736 17214754 17289126 17296670 17394782 17483899 17715339 18015413 18053936 18104653 F00543403 F00543404 F00543409 F00543410 F00543411 F00544801 F00544802 F00544804 F00544805 F00544806 F00544901 F00544902 F00544903 F00544904 F00544905 F00546002 F00546004 F00546005 F00546006 F00546007 F00546008 F00546011 F00546012 F00547702 F00547704 F00547705 F00547706 F00547710 F00547711 F00547712 F00547713 F00547715 F00548001 F00548003 F00548004 F00548005 F00548006 F00548007 F00548008 F00548009 F00548010 F00548011 F00548012 F00548014 F00548015 15533157 15533159 15534567 15560537 15560538 15563850 15584346 15601788 15613894 15624071 15627321 15630804 15639756 15645827 15650908 15656641 15660122 15664112 15670042 15675296 15678800 15694583 15712768 17510339 17513899 17514330 15725135 15732982 15752943 15757059 15761457 15764438 15767310 15768509 17510421 17514339 17514544 15785030 15802897 15828835 15837276 15839943 15873851 15880319 15892274 15904005 15905274 15907468 17514540 15917731 15923968 15927422 15942658 15945694 15952033 15972750 15980371 15982572 15986988 15996021 16008893 16009246 16012590 16025225 16028569 16031642 16049990 16050155 16053803 16065499 16075310 16095358 16110279 16113543 16128522 16135270 16138985 16141220 16155838 16161519 16179407 16187284 16196931 16201410 16204071 17516997 16210174 16225593 16231399 16239135 16245795 16249321 16260101 16264696 16274329 17516991 16282440 16284578 16294524 16304635 16316948 16326971 16338000 16342273 17517172 17517421 17517701 16405297 16408162 16436680 16443230 16447292 16457877 16511475 16524446 16529379 16543353 16551893 16551899 16559456 16566248 16619148 16621808 16623958 16635565 16638767 16649394 16654988 16675496 16676236 16684502 16691148 17588071 16701580 17504979 17505620 17505627 17522737 16716474 16723383 16735187 16740111 16752662 16764291 16775462 16790634 16797991 16799659 16803524 16805225 16812946 16823549 16842574 16857215 16858004 16897924 16900811 16902464 16943540 16953117 16967573 16987245 16999910 17003018 17015191 17020296 17035415 17056856 17075341 17091393 17101485 17139718 17142697 17164903 17167874 17175419 17199427 17232655 17246388 17268931 17308289 17323937 17347993 17360281 17400535 17404703 17426248 17445090 17462355 17513733 17547678 17549055 17562117 17563262 17567816 17741851 17585954 17598806 17607108 17628229 17646696 17662280 17673314 17684461 17687772 17695516 17734422 17734431 17757446 17759451 17780348 17801349 17815706 17847860 17852577 17861964 17870082 17899546 17923728 17935420 17952163 17960377 17981460 18000250 18070820 18187096 18192386 18212343 18232577 16355621 16379807 16426377 16471884 16478927 16489284 16491855 16498933 16507540 16517322 16586726 16590623 16594441 16608077 16615629 16619150 17820313 18029498 18095185 18109304 18133924 18135005 18149585 18232578 18243072 16753120 16897922 16933432 16937186 17127497 17206370 17210497 17217173 17218902 17227099 17395756 17484720 17720340 17725256 18049416 18120335 18124913 F00544001 F00544102 F00544103 F00544104 F00544105 F00544109 F00544110 F00544111 F00544602 F00544603 F00544604 F00544605 F00544609 F00544610 F00544611 F00545001 F00545006 F00545007 F00545009 F00545010 F00545011 F00545012 F00545401 F00545403 F00545406 F00545410 F00545411 F00545412 F00547001 F00547002 F00547004 F00547005 F00547006 F00547009 F00547101 F00547102 F00547103 F00547104 F00547105 F00547106 F00547107 F00547108 F00547109 F00547110 F00547112 F00547113 F00547114 F00547115 F00547603 F00547604 F00547606 F00547607 F00547609 F00547610 F00547611 F00547612 F00547613 F00547614 F00547615 F00547801 F00547802 F00547803 F00547804 F00547805 F00547808 F00547809 F00547810 F00547811 F00547812 F00547813 F00547814 F00547815 F00547901 F00547902 F00547903 F00547904 F00547905 F00547906 F00547907 F00547908 F00547909 F00547910 F00547911 F00547912 F00547913 F00547914 F00547915 F00548302 F00548303 F00548304 F00548305 F00548306 F00548309 F00548310 F00548311 F00548312 F00548313 F00548314 15534565 15534566 15560536 15567410 15573288 15601787 15610674 15613896 15617630 15617819 15641459 15624074 15649001 15656642 15659939 15663165 15670041 15675294 15691175 15704329 17506121 17506122 17510420 15722027 15726314 15726790 15735937 15750089 15757080 15758621 17593205 15768508 17489860 17489861 17489862 15780922 15788129 15795135 15802898 15825661 15833586 15843113 15854664 15862600 15876340 15907469 15911364 15913992 15931040 15945696 15955252 15961295 15968028 15976620 15980375 17510423 17513885 17517870 17517873 15992404 16000476 16008894 16014993 16025226 16031644 16039471 16043831 16049993 16050156 16053802 16072487 16078703 16099084 16102961 16116555 16125462 16131916 16138324 16144976 16148062 16155839 16158712 16165648 16168783 16176189 16190832 16194169 16196932 17505633 17517874 17522736 16210175 16213053 16218853 16239132 16245794 16253201 16256395 16271046 16277162 17514334 16289073 16291559 16311107 16324449 16330056 16341152 16342274 17516999 17522729 16414731 16450765 16511476 16524447 16525613 16529939 16531474 16539324 16552003 16559519 16567395 17517704 16576443 16583155 16591524 16591525 16599033 16599034 16599035 16604972 16604974 16621809 16642110 16642112 16649393 16676237 16684503 16698601 16701581 17517706 17517707 16709412 16716475 16731674 16738583 16748486 16759988 16768235 16778857 17505628 17523740 16794222 16799940 16803521 16805224 16807374 16820798 16830259 16838592 16845891 16858005 16867900 16870754 16890153 16918018 16922573 16930291 16957199 16970994 16974814 16990338 17006538 17010685 17015193 17023537 17058567 17060697 17072362 17078413 17083017 17086914 17111598 17124358 17148055 17170093 17179249 17246304 17261865 17280718 17288434 17303753 17320842 17335800 17345077 17355465 17361618 17367565 17385002 17400534 17404702 17431206 17440837 17456606 17505566 17513728 17549051 17549052 17557930 17563433 17563837 17742337 17572195 17594047 17611275 17623145 17638865 17684460 17687771 17700105 17743276 17750413 17776215 17789857 17795361 17810105 17820605 17829287 17845078 17852460 17861963 17866075 17894268 17910306 17935421 17951926 17960378 18079952 18139617 18142003 18196863 18212341 18220251 18224620 18255944 18284349 16370230 16388172 16401306 16426379 16432657 16440017 16447294 16461296 16471885 16478928 16485510 16491856 16495599 16502705 16510366 16513846 16566478 16576449 17820317 18029601 18085143 18104652 18129620 18135006 18153570 18170973 18201250 18239268 18243071 18264434 18284348 18288690 18293133 18297522 18304018 16751839 16893572 16937642 17038873 17123056 17126756 17210498 17395757 17484721 17729577 18054580 18109303 18124912 18268763 F00540901 F00540903 F00540909 F00540910 F00540911 F00545502 F00545506 F00545507 F00545508 F00545511 F00545601 F00545602 F00545604 F00545605 F00545606 F00545607 F00545609 F00545611 F00545612 F00545712 F00545808 F00545809 F00546108 F00546301 F00546303 F00546304 F00546306 F00546307 F00546501 F00546502 F00546505 F00546506 F00546507 F00546509 F00546510 F00546701 F00546702 F00546704 F00546706 F00548501 F00548502 F00548506 F00548507 F00548508 F00548509 F00548510 F00548601 F00548602 F00548603 F00548604 F00548605 F00548606 F00548607 F00548608 F00548609 F00548610 F00548701 F00548702 F00548704 F00548705 F00548706 F00548708 F00548709 F00548710 F00549601 F00549602 F00549603 F00549605 F00549606 F00549607 F00549608 F00549609 15533414 15534507 15554778 15559112 15567409 15576410 15513004 15583465 15586522 15596777 15597797 15597799 15601789 15634207 15636698 15641980 17510336 15639840 15691176 15704330 15709031 17510338 15726789 15742845 15768979 15775654 15780644 15785551 15866546 15899484 15904700 15921283 15938317 15945695 15961294 15976299 15980377 15980378 15982757 16005082 16018189 16035581 16043830 16049994 16066321 16069158 16092736 16099085 16119789 16128521 16131917 16144975 16150819 16172941 17587903 16176188 16194170 16200327 17489863 17489864 16213051 16218855 16235346 16253200 16256396 16260102 16274330 16277970 17523742 16282535 16301056 16304511 16311248 16317993 16319993 16334234 16342277 17512673 17517702 16418477 16552008 16605571 16611631 16621807 16629591 16645865 16649395 16676238 16698284 17485956 16713085 16727779 16740110 16773087 16797992 16799941 16816970 16833973 16835333 16863192 16879810 16883020 16911586 16915196 16930188 16931943 16964404 16979303 17013672 17015194 17049932 17064564 17068256 17103307 17125140 17138031 17152067 17155705 17182781 17235441 17240941 17249478 17274686 17274689 17284571 17315901 17327649 17418948 17435610 17449151 17474986 17505149 17505151 17512095 17516438 17555483 17563263 17563434 17580530 17598807 17607463 17628583 17643288 17766401 17785911 17829286 17838466 17858126 17866074 17881676 17904999 17914603 17935423 17969722 17989461 17994394 18005577 18059018 18075560 18164716 18187095 18224198 18268761 16359060 16379809 16390594 16429529 16438600 16454320 16461295 16475631 16485511 16489285 16495700 16506318 16513844 16521531 16528430 16535546 16547564 16562258 16569781 16583154 16590622 16598143 16601175 17797951 18029602 18100401 18124914 18144934 18157433 18164718 18268762 16752418 16893573 16933431 17041893 17042602 17112228 17118419 17478392 17731691 18054581 18129539 18279544 F00540702 F00540708 F00540710 F00543803 F00543807 F00543808 F00543810 F00543811 F00544202 F00544203 F00544205 F00544206 F00544207 F00544208 F00544210 F00544211 F00544212 F00544213 F00544214 F00545901 F00545903 F00545904 F00545906 F00545907 F00545909 F00545910 F00546201 F00546204 F00546207 F00546208 F00546401 F00546403 F00546404 F00546405 F00546407 F00546408 F00546409 F00546410 F00546605 F00546606 F00546607 F00546609 F00546803 F00546805 F00546901 F00546903 F00546904 F00546905 F00546906 F00546907 F00546909 F00546910 F00546911 F00546912 F00547201 F00547203 F00547204 F00547205 F00547206 F00547209 F00547210 F00547301 F00547302 F00547303 F00547304 F00547305 F00547306 F00547307 F00547308 F00547309 F00547310 F00547401 F00547404 F00547405 F00549501 F00549503 F00549504 F00549505 F00549506 F00549507 F00549508 F00549509 15533431 15555660 15556765 15558791 15576412 15579548 15586576 15608022 15610675 15637569 15650909 15678801 15684755 15697854 15711401 17510337 15732981 15739114 15770115 15772889 15775655 17513887 15917732 16022223 16045735 16072787 16081851 16102079 16102965 16119791 16141221 16148063 16165647 16179408 16187286 16204068 17517168 16208090 16210176 16218850 16242465 16249320 16271045 16282651 16291980 16307822 16319990 16334236 16342278 17512672 17517703 16421082 16524448 16605572 16626167 16638768 16638769 16642108 17588074 16655802 16655806 16676239 16678436 16684504 16691076 16706055 17505940 17517705 17523741 16709409 16719786 16743851 16755490 16787948 16797993 16799942 16811005 16816971 16835335 16845892 16861290 16886782 16898028 16904755 16909513 16909514 16949829 16983797 16983799 16994017 17027981 17060695 17060696 17078717 17091552 17107949 17152260 17176021 17185583 17214494 17214495 17214496 17214497 17214498 17214499 17272647 17276356 17282618 17286603 17286605 17286606 17286607 17289390 17289392 17305049 17320957 17320958 17320959 17332272 17344774 17345641 17368981 17368982 17368984 17385001 17396196 17400277 17421249 17442610 17462953 17462954 17468852 17468853 17474814 17479331 17480580 17480581 17480582 17486462 17486463 17492416 17492417 17510073 17510074 17513731 17513732 17532170 17532176 17544781 17547598 17553574 17563269 17582162 17582357 17582358 17585327 17600945 17603235 17607109 17608612 17650684 17804597 17678068 17684518 17695947 17695957 17708084 17713328 17767544 17767545 17767546 17767549 17767550 17784915 17820604 17830883 17830884 17830885 17833546 17858127 17859249 17880942 17914602 17924324 17924325 17924326 17948921 17955966 18010012 18014257 18157248 18177409 18192387 18205715 18216300 18280016 16353507 16404895 16446665 16450764 16465047 16482044 16485512 16495597 16502704 16510367 16513847 16539322 16547563 16562259 16586725 16594440 16601178 16608076 16611633 16619149 16623959 18029603 18085144 18100402 18153571 18280015
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, White Russia.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific, WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System, 21mm x 12F ( M635WU21060, WU21060, 24mm x 12F(M635WU24060, WU2406) , 27mm x 12F(M635WU27060, WU2706) , 30mm x 12F(M635WU30060, WU3006) , 33mm x 12F( M635WU33060, WU3306). For cardiac use.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Boston Scientific
  • Comentario del fabricante
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA