Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Waterlase MD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biolase Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31106
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0543-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37154
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, Dental - Product Code LYB
  • Causa
    Reports that the waterlase md, a dental laser unit, water bottle broke under pressure during installation.
  • Acción
    Water bottles will be replaced by trained Biolase representatives. During that visit, the representative will verify that the bottle pressure is set correctly and the existing bottle is replaced with a new bottle.

Device

Device Recall Waterlase MD
  • Modelo / Serial
    Model #6200218; Serial Numbers: 10500210 to 10502680, inclusive.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Germany, Ireland, France, United Arab Emirates, Lebanon, Greece, Hong Kong, Argentina, Indonesia, Estonia, Spain, Taiwan
  • Descripción del producto
    Waterlase MD, dental laser unit, Model #6200218, serial numbers 10500210 to 105202680, inclusive.
  • Manufacturer
    Biolase Technology Inc

Manufacturer

Biolase Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Biolase Technology Inc, 981 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Source
    USFDA