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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Webster Biosense

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29591
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1328-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34180
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • Causa
    Generator failure resulting increase of catheter temperature that could not be controlled by power reduction.
  • Acción
    Customers were instructed to suspend use of the generators with software version 1.033 until they are upgraded with version 1.034B in a letter dated 7/15/2004. Firm issued a second letter on 9/17/04 for a software error discovered in-house during the upgrade. It instructs a workaround solution to prevent unwanted activity of the catheter.

Device

Device Recall Webster Biosense
  • Modelo / Serial
    Al generators except with version 1.034B
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Stockert 70 Radio Frequency Ablation Generator
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA