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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Weck EFx Classic Fascial Closure System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74683
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2538-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, ligature passing and knot tying - Product Code HCF
  • Causa
    Incorrect expiration date was printed on the product label.
  • Acción
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 24, 2016, to all affected consignees. The letter requested that consignees check their stock, immediately discontinue use and quarantine any products. To return affected product consignees were instructed to complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, ATTN: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. Customers with questions were instructed to contact their local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990. For questions regarding this recall call 610-378-0131.

Device

Device Recall Weck EFx Classic Fascial Closure System
  • Modelo / Serial
    Product Code EFXCT1 - Lot/Batch Nos. ML-000342, ML-000343, ML-000344, ML-000348, ML-000349; Product Code EFXSP1 - Lot/Batch Nos. ML-000345, ML-000347
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CA, CO, IA, KS, MD, MI, NY, NC, PA
  • Descripción del producto
    Weck EFx Classic Fascial Closure System, Rx Only, Sterile, || The product is intended to facilitate placement and withdrawal of suture loops to repair port side defects following laparoscopic surgery
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA