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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WECK EFX" Shield

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75693
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0759-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151062
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, ligature passing and knot tying - Product Code HCF
  • Causa
    The devices wings may become partially detached from the efx shield during use.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on 11/16/2016.

Device

Device Recall WECK EFX" Shield
  • Modelo / Serial
    Product Code: EFX002, Lot numbers: 3264480000, 3269990000, 3270100000.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic; US Nationwide; International: Belgium, Canada.
  • Descripción del producto
    Weck Facial Closure Systems have application in laparoscopic procedures for approximation of tissues and percutaneous suturing for closing incision sites.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA