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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Welch Allyn Acuity Central Monitoring Station

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Protocol, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28003
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0538-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-31
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Causa
    Potential failure to audibly alarm due to speaker hardware component failure.
  • Acción
    The firm sent a letter dated December 31, 2003 instructing their customers to install an audio cable from the CPU to the Flat Panel Monitor to provide redundant speaker capability. The audio cable and installation instructions were included in the letter. The letter also included a Correction Response Form which customers should fill out upon completion of correction.

Device

Device Recall Welch Allyn Acuity Central Monitoring Station
  • Modelo / Serial
    CPU Serial Numbers: LT00001-LT000015, LT000017-LT000019, TA00274, TA00415, TA00415-HA, TA00468, TA00554, TA00582, TA 00587, TA00587-HA, TA00639, TA00738, TA00745, TA00854, TA00856, TA00861, TA00880, TA00889, TA00891, TA01200, TA01217, TA01218, TA01253, TA01278, TA01279, TA01286, TA01304, TA01306, TA01327, TA01359, TA01359-HA, TA01387, TA01387-HA, TA01388-TA01398, TA01391HA, TA01400-TA01411, TA01413-TA01423, TA01426-TA01435, TA01433-HA, TA01438--TA01446, TA01448-TA01455, TA01453-HA, TA01457-TA01461, TA01463, TA01463-HA, TA01464, TA01466-TA01469, TA01471-TA01480, TA01473-HA, TA01478-HA, TA01481-HA, TA01482-TA01486, TA01484-HA, TA01485-HA, TA01488, TA01488-HA, TA01490-TA01493, TA01493-HA, TA01499-TA01515, TA01508-HA, TA01509-HA, TA01510-HA, TA01515-HA, TA01517-TA01526, TA01522-HA, TA01523-HA, TA01525-TA01528, TA01530-TA01546, TA01534-HA, TA01535-HA, TA01536-HA, TA01537-HA, TA01544-HA, TA01548-TA01550, TA01552--TA01561, TA01561-HA, TA01563-TA01570, TA01567-HA, TA01568-HA, TA01574.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributes the product nationwide and internationally.
  • Descripción del producto
    Welch Allyn Acuity Central Monitoring Station (With SunBlade Model 150,650 MHZ. Part # 700-0362-00
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 SW Creekside Pl, Beaverton OR 97008-7107
  • Source
    USFDA