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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Welch Allyn AED

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Protocol, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1005-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Potential for device to shut down prematurely under certain circumstances.
  • Acción
    On 4/13/07 the firm released Service Bulletin part no. 810-2614-00, SB - AED 10 S/W V020600 DOWNGRADE to V020500. That mandatory bulletin, for units with software version 2.06.00 and up indicates that all returning AED 10 units shall have their software version downgraded to 2.05.00.

Device

Device Recall Welch Allyn AED
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 002664, 002665, 003449, 003875, 003903, 004108, 004126, 005032, 005096, 005097, 005394, 005438, 006297, 006425, 006728, 006730, 007036, 007039, 007041, 007056, 007057, 007418, 007559, 007999, 008021, 008074, 009474, 009501, 010193, 010194, 010196, 010197, 010387, 011026, 011470, 011834, 011936, 012287, 012659, 012859, 013520, 013928, 014655, 014733, 014927, 015154, 015568, 017521, 017683, 018364, 018777, 018941, 019292, 019619, 020422, 020964, 020965, 021543, 021559, 021643, 022509, 022522, 022545, 022546, 022549, 022578, 022579, 022584, 022596, 022597, 022631, 022641, 022654, 023419, 023420, 023421, 023423, 023697, 024000, 025546, 026137, 026878, NA030786, NA031363, NA031533, NA031857, NA032151, NA032179, NA035807002664, 002665, 003449, 003875, 003903, 004108, 004126, 005032, 005096, 005097, 005394, 005438, 006297, 006425, 006728, 006730, 007036, 007039, 007041, 007056, 007057, 007418, 007559, 007999, 008021, 008074, 009474, 009501, 010193, 010194, 010196, 010197, 010387, 011026, 011470, 011834, 011936, 012287, 012659, 012859, 013520, 013928, 014655, 014733, 014927, 015154, 015568, 017521, 017683, 018364, 018777, 018941, 019292, 019619, 020422, 020964, 020965, 021543, 021559, 021643, 022509, 022522, 022545, 022546, 022549, 022578, 022579, 022584, 022596, 022597, 022631, 022641, 022654, 023419, 023420, 023421, 023423, 023697, 024000, 025546, 026137, 026878, NA030786, NA031363, NA031533, NA031857, NA032151, NA032179, and NA035807.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Belgium, Canada, France, Ireland, Israel, Mexico, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Welch Allyn AED 10 Automated External Defibrillator
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA