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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WetField Hemostatic Eraser Bipolar 25G

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beaver-Visitec International Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1801-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163934
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Products were packaged with incorrect labeling,.
  • Acción
    On 2/26/18 Beaver-Visitec emailed product recall notices to affected customers. Customers were instructed to destroy the affected product, provide objective evidence of the product destruction, then complete and return the customer response form. Customers with questions regarding this recall may contact Customer Service at (866)906-8080.

Device

Device Recall WetField Hemostatic Eraser Bipolar 25G
  • Modelo / Serial
    Lot number: 6001035
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Wet-Field Hemostatic Eraser Bipolar 25G, fine tip, straight, 5/SP; Part Number 221267; UDI: 30886158010549
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beaver-Visitec International Inc., 500 Totten Pond Rd, Waltham MA 02451-1916
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA