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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WETFIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beaver-Visitec International Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1539-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163908
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Incorrect tip was used during manufacturing of the osher thermodot marker. the markers have a needle tip instead of the proper flat tip.
  • Acción
    On February 26, 2018, Beaver Visitec International Inc. emailed Product Recall Notices to affected customers. The letter identified the affected device and the reason for the recall. Customers were instructed to destroy affected product, provide evidence of the destruction, and complete a customer response form. Customers will receive a credit. Customers with questions regarding the recall may contact Customer Service at (866)906-8080.

Device

Device Recall WETFIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 6000292 exp. 7/25/20 and 6000540 exp. 08/30/20  UDI: 30886158014899
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of OH, NY, FL, MN, and KS.
  • Descripción del producto
    WET-FIELD OSHER THERMODOT MARKER, 25GA FINE TIP, CURVED; Part number 221270. || Designed to create an ink-free, fine dot on the eye that can be used as a precise reference point for a variety of procedures.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA