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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall X STOP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Francis Medical Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1258-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46489
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interspinous Process Decompression (IPD) System - Product Code NQO
  • Causa
    Some units may be mislabeled as 10 mm x stop implant that actually contain 14 mm x stop implant.
  • Acción
    On May 22, 2006, the firm initiated the recall and notification via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall X STOP
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 051122, 060126, 060213, 060306, 060322, 060405, 060413, 060420, 060504, 060509
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    St. Francis Medical Technologies brand X STOP¿ Interspinous Process Decompression (IPD) System, 14 mm X STOP implants in peel pouch, Catalog #1-2210; The X STOP consists of a main body, a spacer, and a tissue expander that is secured using a universal wing assembly consisting of a wing and a setscrew. || Product is distributed by St. Francis Medical Technologies, Inc., 960 Atlantic Avenue, Suite 102, || Alameda, CA 94501
  • Manufacturer
    St. Francis Medical Technologies Inc

Manufacturer

St. Francis Medical Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    St. Francis Medical Technologies Inc, 960 Atlantic Ave 102, Alameda CA 94501
  • Source
    USFDA