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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall XACT Carotid Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53477
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1153-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, carotid - Product Code NIM
  • Causa
    Abbott vascular is initiating a recall on the xact carotid stent system because the product was distributed prior to approval of a pma supplement for a manufacturing line move between sites. there are no product quality issues associated with this action.
  • Acción
    Notification was sent out to all consignees about the product recall. Representatives from Abbott Vascular personally visited consignees and removed product from site.

Device

Device Recall XACT Carotid Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 9020551
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: GA, NY, IN, LA, MA and PA
  • Descripción del producto
    Xact 10 mm x 20 mm x 136 cm (Part Number 82099-01) || The Xact Carotid Stent System, used in conjunction with Emboshield Embolic Protection System is indicated for the improvement of the lumen diameter of carotid arteries in patients considered at high risk for adverse events from carotid endarterectomy who require percutaneous carotid angioplasty and stenting for occlusive artery disease.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA