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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall XCaliber MetaDiaphyseal Complete Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix Srl.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1434-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pin, fixation, threaded - Product Code JDW
  • Causa
    During standard quality controls, firm identified a potential for breakage of the xcaliber clamp when locking the cam.
  • Acción
    Orthofix issued an "Urgent: Field Safety Notice" dated February 22, 2010. Consignees were informed of the affected product and instructed to cease use and to return the product to the firm.

Device

Device Recall XCaliber MetaDiaphyseal Complete Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: IT965408
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- TX, ND, NY, FL and CA.
  • Descripción del producto
    Orthofix US XCaliber Meta-Diaphyseal Complete Kit, Sterile. 99-91600, manufactured by Orthofix SRL, Via delle Nazioni, 9, 27012 Bussolengo (VR) Italy. || Intended for use in the treatment of bone conditions including leg lengthening, osteotomies, arthrodesis, fracture fixation and other bone conditions amenable to treatment by use of the external fixation modality.
  • Manufacturer
    Orthofix Srl

Manufacturer

Orthofix Srl
  • Dirección del fabricante
    Orthofix Srl, Via Delle Nazioni 9, Bussolengo (Verona) Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA