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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall XiO RTP System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67078
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124662
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    When the number of fractions is changed for a proton spot beam, the mu are recomputed and rounded if necessary, but the dose is not recalculated as it should be even after saving and re-opening the plan.
  • Acción
    An Important Safety Notice, LINXIO0017 Proton Sport Beams, Changes in Fractionation not Updating Dose, is in the process of being distributed to affected customers. The release date for this notice is November 25, 2013. The notice included a Confirmation of Receipt which was to be returned to Elekta. For further questions please call (404) 993-5886.

Device

Device Recall XiO RTP System
  • Modelo / Serial
    Model or Catalog No. MUJ; Software Version XiO Versions 4.80 and higher
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution including the states of IL, IN, LA, NJ, TX, WA and WI., and the countries of Belgium, Germany, Italy and Netherlands.
  • Descripción del producto
    XiO RTP System || The XiO RTP System is used to create treatment plans for any cancer patient for whom external beam radiation therapy or brachytherapy has been prescribed. The system will calculate and display, both on-screen and in hard-copy, either two or three-dimensional radiation dose distributions within a patient for a given treatment plan set-up.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA