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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall XiVE Endosseous dental Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dentsply Friadent Ceramed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0231-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Implant - Product Code DZE
  • Causa
    Sterility of dental implants may be compromised due to cracks in packaging/caps on vials.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 11/17/2006 and asked to return all non-implanted product.

Device

Device Recall XiVE Endosseous dental Implant
  • Modelo / Serial
    Model # 26-0123
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide-USA and one Canadian consignee.
  • Descripción del producto
    XiVE S plus Screw Implant D3.0/L13, Model Number 26-0123, Friadent GmbH. (dental implant)
  • Manufacturer
    Dentsply Friadent Ceramed

Manufacturer

Dentsply Friadent Ceramed
  • Dirección del fabricante
    Dentsply Friadent Ceramed, 12860 W Cedar Dr Ste 101, Lakewood CO 80228-1965
  • Source
    USFDA