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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xmax Motor Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37183
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1041-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical ENT Drill - Product Code ERL
  • Causa
    Incorrect sterilization process --the operating manual for the product contains an incorrect statement regarding the sterilization of the autolube foot control. the manual states that the product can withstand eto sterilization, but there is no data to support this process.
  • Acción
    Anspach issued an Urgent Device Correction letter on 11/27/06, to all manual holders advising them of the error and requested that they update the manual with the corrected instructions. A reply receipt confirming notification was included.

Device

Device Recall Xmax Motor Systems
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Anspach Xmax Pneumatic Motor System; ENT Surgical Drill, including handpiece and Accessories Attached. All Models; Black Motors; Anspach Effort, Inc., Palm Beach FL 33410.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA