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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xoran MiniCAT for ENT.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xoran Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0296-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65740
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    CT Scan - Product Code JAK
  • Causa
    The hard drive may crash, resulting in loss of data from patient ct scans.
  • Acción
    Consignee accounts were visited between 7/25/06 and 8/10/07 and the hard drives on their systems were replaced.

Device

Device Recall Xoran MiniCAT for ENT.
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: ENT00009, ENT00051, ENT00084, ENT00086 and ENT00088.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: California, South Dakota, Tennessee, Utah and West Virginia.
  • Descripción del producto
    Xoran MiniCAT for ENT, Xoran Technologies, Incorporated, Ann Arbor, MI 48103. This device is a cone beam CT scan for sinue, temporal bones and maxillofacial imaging.
  • Manufacturer
    Xoran Technologies, Inc.

Manufacturer

Xoran Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Xoran Technologies, Inc., 309 N 1st St, Ann Arbor MI 48103-3301
  • Source
    USFDA