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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall XVI R4.5 Xray Volume Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1066-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    If a user, using an on-line correction protocol, clicks the accept correction button, an approval dialog box appears. if cancel is selected, the table correction values return to their initial values, but the image panes continue to display the changed position.
  • Acción
    ELEKTA sent an Important Field Safety Notice (20001507042) dated January 2012 to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. For questions regarding this recall call 770-670-2548

Device

Device Recall XVI R4.5 Xray Volume Imaging System
  • Modelo / Serial
    152433, 152019, 151176, 152248, 152262, 152454, 105941, 151802, 152427, 151628, 151362, 152207, 151545, 151566, 152271, 152425, 152452, 152491, 151808, 152163, 152331, 151443, 151955, 152585, 152522, 151514, 151791, 151430, 151931. 105984, 151412, 152388, 151616, 151141, 152303, 151892, 151785, 152358, 152223, 152305, 152468, 151260, 152469, 152481, 152601, 152356, 152175, 152365, 152177, 152257, 151952, 152353, 152359, 152362, 152352, 152371, 152370, 151942, 151820, 151770, 151864, 151396, 152448, 151954, 151076, 151309, 152103, 152301, 151634, 151793, 152210, 152211, 151080, 152373, 152222, 152158, 152392, 151684, 152530, 152536, 151168, 151839, 151156, 151155, 151157, 152117, 151710, 152308, 152307, 152504, 151683, 151764, 151885, 152432, 151812, 152549.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AR, AZ, CA, CT, FL, GA, ID, IL, LA MD, MA, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, TN, VA, WA, WI, and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Elekta Synergy XVI 4.5 and R4.6 || To be used as part of radiation therapy treatment process.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA