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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZaStent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1180-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    The inner catheter of the introducer system may break after stent deployment.
  • Acción
    Initially the firm conducted a Market Withdrawal on January 8, 2002. Subsequently the firm initiated a recall, notifying consignees via letter on 8/8/2003. A Customer Response Form was attached.

Device

Device Recall ZaStent
  • Modelo / Serial
    Reorder #ZABS-10-8-C, Amended 8/8/2003 to include: ZABS-10-4-C, ZABS-10-6-C
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed to hospitals located nationwide and worldwide.
  • Descripción del producto
    Za-Stent Expandable Metal Biliary Stent
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA