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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZCORE Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Collagen Matrix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73208
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1173-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone grafting material, animal source - Product Code NPM
  • Causa
    The distributor, osteogenics biomedical, notified the firm that the syringes were not working properly and the syringes were being held in quarantine.
  • Acción
    Collagen Matrix Inc. notified their sole customer on 11/17/2015.

Device

Device Recall ZCORE Syringe
  • Modelo / Serial
    PMCS025   Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A1   PMCS10  Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A2    PMCS10 Lot No. PMCSU15A2
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US in the state of TX
  • Descripción del producto
    ZCORE Porcine Xenograft Particulate in Syringe || Product Intended for use in dental surgery such as: || -Augmentation or reconstructive treatment of alveolar ridge || -filling of defects after root resection, apicoectomy and cystectomy || -Filling of extraction sockets to enhance preservation of the alveolar ridge || -elevation of maxillary sinus floor || -Filling of periodontal defects in conjunction with products || -Filling of periodontal defects in conjunction with products intended for Guided Tissue Regeneration (GTR) and Guided Bone Regeneration (GBR) || -Filling of peri-implant defects in conjunction with products intended for Guided Bone Regeneration.
  • Manufacturer
    Collagen Matrix Inc

Manufacturer

Collagen Matrix Inc
  • Dirección del fabricante
    Collagen Matrix Inc, 509 Commerce St, Franklin Lakes NJ 07417-1374
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Collagen Matrix Inc.
  • Source
    USFDA