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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zeus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeus Scientific Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26589
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1095-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27940
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Causa
    The calibrator included within the kit may be losing reactivity.
  • Acción
    All customers were notified via recall letter on June 12, 2003. Letter sent out via Airborne Express. All product is to be returned to Zeus or destroyed.

Device

Device Recall Zeus
  • Modelo / Serial
    Product Number 9Z9501G Lot Number: 03022371 exp. 2004-July; 03022392 exp. 2004-July; 03022472 exp 2004-July.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to 6 distributors and 24 direct accounts in the United States and Internationally. Canada; Sweden; Costa Rica; Czech; Indonesia.
  • Descripción del producto
    Cytomegalovirus (CMV) IgG ELISA Test System, In-Vitro Diagnostic, manufactured by Zeus Scientific, Inc., Raritan, NJ.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA