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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZeusP Lumbar Interbody Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amendia, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75855
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0827-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    Labeling error where three boxes in inventory had conflicting patient and primary labels. evaluation indicated that the primary label and patient label did not match. the primary label matched the label on the inner pouch, but the patient label was incorrect.
  • Acción
    Amendia Inc. sent an Urgent - Medical Device Recall letter dated November 22, 2016, to all affected customers. The letter requested that they examine inventory and quarantine the product. The letter also requested that they contact Amendia to confirm receipt of the letter and to obtain a Return Material Authorization for any product on hand. For further questions please call (404) 610-7215.

Device

Device Recall ZeusP Lumbar Interbody Device
  • Modelo / Serial
    Part Number 1-110926B - Lot Number 128945 and Part Number 1-120922B - Lot Number 128946
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : GA. MI, OK, SC, TX, VA
  • Descripción del producto
    Zeus-P Lumbar Interbody Device
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Dirección del fabricante
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA