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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ziemer Femto LDV ZGeneration Femtosecond Surgical Lasers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ziemer Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70024
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0988-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    The devices were not shipped with the starter kits.
  • Acción
    Notification letters dated December 18, 2014 were sent to all direct account s(customers). The letters were included with the Starter Kit referred to in the Surgical Procedure Manual.

Device

Device Recall Ziemer Femto LDV ZGeneration Femtosecond Surgical Lasers
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: FLM4184, FLM2003, FLM3324, FLM1409, FLM2906, FLM2136, FLM4948, FLM3134, FLM4587, FLM3281, FLM2179, FLM1467, FLM1239, FLM3361, FLM3319, FLM3685, FLM2915, FLM1230, FLM3229, FLM4094, FLM4135, FLM4545, FLM4905, FLM3913, FLM1680, FLM1776
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: Nationwide (AL, CA, FL, GA, IL, MN, MO, NC, ND, NH, NJ, NM, NY, PA, TX, VA, WA)
  • Descripción del producto
    Femto LDV Z-Generation Femtosecond Surgical Lasers are used to perform ophthalmic surgeries.
  • Manufacturer
    Ziemer Usa Inc

Manufacturer

Ziemer Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Ziemer Usa Inc, 620 East Third Street, Alton IL 62002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ziemer Holding Ag
  • Source
    USFDA