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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0316-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53817
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Offset Rasp Handle - Product Code LXH
  • Causa
    Clip detachment: the retainer c-clip can detach from the instrument during use and may fall into the surgical wound.
  • Acción
    Zimmer notified their distributors via Product Recall Notification Letter dated 6/30/07 and instructed them to notify their customers of the recall and to pick up the product and return it to Zimmer.

Device

Device Recall Zimmer
  • Modelo / Serial
    Lot No: 60646894.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of Arizona, California, Florida, Georgia, Indiana, Michigan, New York, North Carolina, and Virginia, and countries of Germany and Japan.
  • Descripción del producto
    Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology, Offset Rasp Handle, Left, 45 degrees, non-sterile; REF/Catalog #: 7712-35-01, Zimmer U.K. Ltd., SN3, 4FP, UK
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580-2304
  • Source
    USFDA