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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer dental

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0444-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92220
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental implant instrument - Product Code OFY
  • Causa
    The instructions for use contain pre-vacuum sterilization instructions that may lead to compromised sterility at the lid-kit interface location.
  • Acción
    Zimmer sent out "Urgent Device Correction" letters dated 5/18/2010. The consignees were provided with new instructions for use. The letter informed users that the current pre-vacuum cycle of 3 to 18 minutes is not enough time to assure sterility between the lid-kit interface and could lead to cross contamination of multiple patients. The users were informed that a pre-vacuum time of 30 minutes was required to assure sterility.

Device

Device Recall Zimmer dental
  • Modelo / Serial
    61482528, 61484443, 61495269 and 61479592.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution Nationwide, to France, and Spain.
  • Descripción del producto
    Zimmer Dental, Drill stop kit, REF DSKIT, for use with dental implants.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA