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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53813
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0499-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endosseous dental implant - Product Code DZE
  • Causa
    The devices may not meet specifications, which may result in fracturing during tightening of the component.
  • Acción
    User accounts were notified of the issue by phone on or about 11/6/09. Clinicians were requested to schedule a follow-up appointment and to remove and replace the recalled components for any patients who had this device placed without fracturing during the procedure. Questions are directed to the company at 1-800-854-7019.

Device

Device Recall Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered
  • Modelo / Serial
    Lots 61233652, 61238956, 61245049, 61252577, 61256798, 61263053, 61314067 and 61341224.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Ohio, Canada and France.
  • Descripción del producto
    Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered, Rx, sterile, Zimmer Dental, Inc., Carlsbad, CA; REF AVACT.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA