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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Dental Calcitite 40602

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50887
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0974-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    HYDROXYLAPATITE - Product Code LYC
  • Causa
    Fragments of the glass vial may be present in some of the packages from these lots.
  • Acción
    The consignee in Japan was notified by e-mail and "Urgent: Device Recall" letter dated January 22, 2009 to stop using the product and to return it to the firm.

Device

Device Recall Zimmer Dental Calcitite 40602
  • Modelo / Serial
    Lots 60864773, 60879983 and 60967942.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution including the country of Japan.
  • Descripción del producto
    Zimmer Dental Calcitite 4060-2 Dense Nonresorbable Hydroxylapatite Bone Grafting Material, 4 ampules, 0.5g each, 40-60 mesh size, sterile. Zimmer Dental, Carlsbad, CA; Item # 0003. || Device is used for filling of periodontal defects following conventional curettage and debridement. The device is also indicated for the esthetic repair of bony defects of the alveolar ridge beneath new or existing fixed prosthetic restorations.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA