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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Dental Torque Wrench

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pro-Dex Inc dba Dyna-Dent.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53430
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1212-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85491
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    torque wrench - Product Code DZE
  • Causa
    Pro-dex has initiated a recall on their dental torque wrench. the recall was initiated due to an inaccurate laser etch identification of the torque value.
  • Acción
    A "Voluntary Firm Initiated Recall" letter dated January 22, 2009, was sent to the customer. The letter describes the product, problem and action to be taken by the customer. The customer should immediately cease distribution or use of the noted lot; evaluate inventory and distribution records to ensure that this lot is removed from any potential point of use, and return the product to Returns Department at Pro-Dex, Inc . and include the RMA number on the shipping box. If you have any questions or concerns regarding this matter, please call (949) 769-3200.

Device

Device Recall Zimmer Dental Torque Wrench
  • Modelo / Serial
    PTW 421 (Lot IZCRQ)
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution: CA
  • Descripción del producto
    Zimmer PTW4321 20 Ncm Dental Torque Wrench, QTY 1 Pro-Dex Inc, Irvine, CA 92614 || The Dental Torque Wrench is used to fasten dental implant abutments during the placement of dental implants.
  • Manufacturer
    Pro-Dex Inc dba Dyna-Dent

Manufacturer

Pro-Dex Inc dba Dyna-Dent
  • Dirección del fabricante
    Pro-Dex Inc dba Dyna-Dent, 2361 McGaw Ave, Irvine CA 92614-5831
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pro-Dex Inc
  • Source
    USFDA