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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Dynesys toploading cutter, spacer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51933
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0370-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    posterior metal/polymer spinal system, fusion - Product Code NQP
  • Causa
    The spacer cutter may jam during surgery, preventing use of the instrument and causing surgical delay.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 5/20/09 titled "Urgent Medical Device Correction" that instructed customers that they may continue to use the recalled product until adequate replacements become available, but that they should always ensure they have a backup spacer cutter (of a different model which does not have this issue) available in case this model should jam during use. Users were also advised to ensure the spacer cutter is properly lubricated and is sharp. For questions, please contact Zimmer Spine at 1-800-777-7505.

Device

Device Recall Zimmer Dynesys toploading cutter, spacer
  • Modelo / Serial
    All lots. Lots 60859166, 60859167, 61085708. 60970745, 61024375, 61024376 and 61123514.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Singapore, Spain, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Zimmer Dynesys top-loading cutter, spacer, Zimmer Spine, Minneapolis, MN; REF 07.01284.001.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA