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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Femoral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1615-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82163
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, uncemented - Product Code LWJ
  • Causa
    The threads on the screw are incomplete/non-functional.
  • Acción
    Zimmer, Inc. began Consignee notification of the affected device via telephone on May 15, 2009. A certified "Urgent: Device Recall" notification dated May 21, 2009 was sent to all consignees instructing them of the affected device, to stop use of and return it with a Return Certification form. The Return Verification form should also be faxed to Zimmer, Inc. at 1-574-372-4265. For shipping assistance, questions or other concerns, contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Femoral Stem
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 60698102.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US states of IA, NE and CA and countries of Canada, Switzerland, United Kingdom, Hungary, Netherlands and Slovakia.
  • Descripción del producto
    Zimmer femoral stem, revision taper, 15 mm diameter, 185 mm stem length, w/compression nut, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; Model Number: 9982-15-18. || Cement-less total hip arthroplasty in patients whose bone stock is of poor quality or inadequate for other reconstruction techniques. Devices placed in femoral canal. A variety of stem and body components are provided to achieve fixation and restore joint kinematics.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA