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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee Posterior Stabilized, Gender Sol

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53860
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0501-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86693
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    knee prosthesis implant - Product Code JWH
  • Causa
    The inner package may interfere with the outer seal, resulting in lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Zimmer sent a recall letter, dated 11/12/09, to each initial consignee on 11/13/09. Zimmer field staff is to remove the product from affected hospitals, and to provide them with a copy of the recall letter.

Device

Device Recall Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee Posterior Stabi...
  • Modelo / Serial
    Lot 61042477.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Korea and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee- Posterior Stabilized, Gender Solutions Female, Femoral Component, option, LPS-flex, size C, right, for cemented use only; REF 00-5764-013-52.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA