Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47233
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1501-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69426
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    non-powered, portable suction appartus for a single patient - Product Code GCY
  • Causa
    The sterility of the device may be compromised due to the possible presence of slits or pinholes in the packaging.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 1/29/08 to locate and return the affected product. The recall action was expanded to additional products/lots via recall letter dated 3/17/08. Custom kit packers were instructed to notify their customers.

Device

Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device
  • Modelo / Serial
    All lots manufactured on or before 1/18/08. Product has a 5 year expiration period.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, Chile, China, Czech Republic, Dubai, Ecuador, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Poland, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia & Montenegro, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Zimmer Hemovac Wound Drainage Device with O.P. Adapter, 400 ml COMP EVAC w/O.P. Adapter Component Kit, to be used with OrthoPAT post op suction set, sterile, latex free, Rx only; Zimmer, Swindon, Wiltshire, United Kingdom; Zimmer, Dover, Ohio; REF 00-2696-000-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA