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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1452-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Drainage Device Infection Control Kits - Product Code GCY
  • Causa
    Leakage; the kits may disassemble at the fluid collection port, which would present a risk of exposure to blood borne pathogens to health care providers should it occur during use.
  • Acción
    Consignees were notified via Urgent Infection Control Recall letter dated 1/31/08 to examine their inventory and return the recalled lots. Custom kit packers were instructed in the same letter to recall these products/lots from their own customers.

Device

Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 60006819, 60015774, 60033386, 60045263, 60057329, 60067689, 60084095, 60094656, 60106763, 60116383, 60126841, 60145039, 60158789, 60171589, 60184524, 60200855, 60215687, 60230182, 60240753, 60262574, 60278454, 60294877, 60321541, 60333502, 60342988, 60354480, 60371375, 60385890, 60402653, 60412505, 60437090, 60471395, 60506574, 60520507, 60551036, 60570976, 60590576, 60612123 and 60626622.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, Australia, Canada, Colombia, Denmark, Dubai, Italy, Japan, Mexico and Singapore.
  • Descripción del producto
    Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits, Catalog Number/ REF 00-2550-050-10; 400 ml Infection Control Comp. Kit, sterile, latex free, Rx only; Sold in packages of 10, which contain packages of 1 and 5; Zimmer U.K. Ltd., Swindon, Wiltshire, United Kingdom; Zimmer, Dover, Ohio.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA