Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer HGP II Acetabular Components Bone Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1347-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone screw - Product Code HWC
  • Causa
    Lack of assurance of sterility, as the sterile barrier packaging may have been compromised.
  • Acción
    Hospital accounts were notified via recall letter dated 6/26/06 and distributor accounts were notified via recall letter dated 6/28/06 to return the product. Recall was extended to additional lots via recall letter dated 7/26/06.

Device

  • Modelo / Serial
    Lots 42330300, 56131900, 71517900, 73057500 and 77838200.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Argentina, Brazil, Canada, China, England, France, Germany, Guatemala, Israel, Japan, Jordan, Lebanon, Poland, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Taiwan, UAE.
  • Descripción del producto
    Zimmer HGP II Acetabular Components Bone Screw, self-tapping, 6.5 mm dia., 40 mm length, tivanium TI-6AL-4V alloy, sterile, Catalog no. 6624-65-40 (00662406540).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA