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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer ITST

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52226
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1702-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic surgical instrument - Product Code HSB
  • Causa
    Reamers labeled as having a standard diameter may actually be the dimensions of an asia reamer, and vice versa.
  • Acción
    Zimmer sent an Urgent Device Recall letter dated 6/5/09 to all consignees and instructed to locate and return the products.

Device

Device Recall Zimmer ITST
  • Modelo / Serial
    Lots 60639048 and 60657449.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, China, Germany, Japan, Korea and Thailand.
  • Descripción del producto
    Zimmer ITST Intertrochanteric/subtrochanteric fixation taper reamer - Asia, nonsterile; REF 2258-50-01. (Note: This product is not distributed in the United States).
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA