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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer MIS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34634
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0671-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44230
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    A c-clip located near the rasp connection end of the instrument may detach during use and fall into the patient.
  • Acción
    Firm sales personnel were notified by letter dated 2/8/06 to visit each of their affected accounts and to remove the c-clip from the rasps or to remove the instrument from the hospital and return it to the firm. Similar instructions issued by letter dated 2/27/06 when the recall was extended to the two additional products.

Device

Device Recall Zimmer MIS
  • Modelo / Serial
    Lots 60244776, 60254445, 60270467, 60278638, 60298344, 60317739, 60330363 and 60342788.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, Germany, Korea, Singapore and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset Rasp Handle, Left, 45 degrees, non-sterile; Part number 00-7712-035-01.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA