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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Nexgen Complete Knee Solution Minimally Invasive Solutions Procedures Trabecular Metal Techno

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53942
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1064-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86898
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/ - Product Code JWH
  • Causa
    The titanium portion of the implant may separate from the trabecular metal material.
  • Acción
    On December 1, 2009, an e-mail was sent to consignees for lot 60866613 to quarantine and return the product. On December 2, 2009 an e-mail was sent to U.S. distributors, and on December 3, 2009 and e-mail was sent to international distributors, instructing them to suspend usage and return all lots of size 8 trays. On December 9, 2009, a recall letter was sent to U.S. user accounts who received the products directly from Zimmer, U.S. distributors and Zimmer's U.S. sales force informing them of the recall. Direct questions about this recall to Zimmer, Inc. by calling 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Nexgen Complete Knee Solution Minimally Invasive Solutions Procedures Trabe...
  • Modelo / Serial
    All lots. Lots 00111134, 60747593, 60747594, 60752676, 60752677, 60760248, 60768076, 60821507, 60824004, 60830411, 60830412, 60845351, 60850604, 60852670, 60852671, 60860895, 60866613, 60872311, 60879050, 60892605, 60900745, 60907449, 60917234, 60922494, 60938889, 60938890, 60947027, 60947028, 60963035, 60963036, 60963037, 60963039, 60983254, 61015851, 61028168, 61033723, 61033724, 61068387, 61068388, 61068389, 61074754, 61074755, 61084771, 61096604, 61116246, 61116247, 61137056, 61143427, 61149041, 61157940, 61173295, 61193516, 61193520, 61198179, 61204038, 61215644, 61225562, 61235612, 61240323, 61248321, 61259184, 61263170, 61272449, 61285508, 61298201, 61306497, 61280371, 61315873, 61319581 and 61329266.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Minimally Invasive Solutions Procedures Trabecular Metal Technology Tibial Tray, fixed bearing, size 8, sterile, Zimmer, Warsaw, Indiana; REF 00-5954-057-02. || The product is used as an implant for knee replacement.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA