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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zimmer Tivanium Self Tapping Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0904-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76130
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Self Tapping Bone Screw - Product Code HWC
  • Causa
    The package may contain a 40 mm long screw instead of the labeled 42 mm long screw, or vice versa.
  • Acción
    The firm's facility in Japan was notified via letter, "Urgent: Device Recall" (dated 12/11/08) and requested to complete an enclosed Inventory Return Certification form. The letter instructed distributors to notify accounts to the user level to stop using the affected implants and return them to the Zimmer Distribution Center in the U.S. and fax (574-372-4265) a copy of the completed Inventory Return Certification form to Zimmer, Inc. For questions about the recall, please contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Tivanium Self Tapping Screw
  • Modelo / Serial
    Lot 60557215.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution including country of Japan.
  • Descripción del producto
    Zimmer TIV Self Tap Screw, 40 mm. Manufactured by Zimmer Manufacturing B.V., A Subsidiary of Zimmer, Inc., Warsaw, IN; Item No. 48231904000. NOTE: This product is not sold in the United States. || The device is used to attach healing plates to long bones for stabilization of fractures during the normal healing process. Devices are individually packaged and sold sterile.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA