Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZIMMER UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0836-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSX
  • Causa
    Ldpe bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface.
  • Acción
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall dated January 11, 2016, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers with questions or concerns were instructed to contact customer service at 1-800-348-2759 or contact their Zimmer Biomet Sales Representative. For questions regarding this recall call 800-447-5633.

Device

Device Recall ZIMMER UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Item numbers: 00-5842-011-01 00-5842-011-02 00-5842-012-01 00-5842-012-02 00-5842-013-01 00-5842-013-02 00-5842-014-01 00-5842-014-02 00-5842-015-01 00-5842-015-02 00-5842-016-01 00-5842-016-02 00-5842-017-01 00-5842-017-02  Lot numbers: 11002504 11002764 11002766 11002767 11002780 11002782 11002784 11003009 11003028 11003042 11003048 11003345 11003366 11003367 11003370 11003371 11003384 11003398 11003399 11003413 11003414 11003433 11003452 11003488 11003490 11003491 11003584 11003587 11003588 11003589 11003603 11003611 11003635 11003642 11003649 11003658 11003659 11003660 11003661 11003689 11003855 11003868 11003878 11003904 11003921 11003944 11003959 11003960 11003974 11004052 11004056 11004074 11004146 11004150 11004152 11004161 11004204 11004306 11004335 11004401 11004402 11004408 11004446 11004450 11004451 11004452 11004455 11004463 11004553 11004563 11004564 11004626 11004677 11004707 11004715 11004720 11004726 11004754 11004790 11004798 11004825 11004830 11004833 11004834 11004851 11004852 11004911 11004912 11004918 11004930 11004986 11004987 11004988 11004993 11005001 11005003 11005031 11005032 11005087 11005090 11005093 11005120 11005121 11005126 11005168 11005194 11005203 11005204 11005214 11005239 11005240 11005242 11005244 11005251 11005349 11005350 11005357 11005414 11005583 11005607 11005608 11005610 11005646 11005749 11005750 11005781 11005800 11005804 11005932 11005938 11005984 11005995 11006023 11006025 11006048 11006060 11006068 11006075 11006145 11006153 11006161 11006162 11006169 11006172 11006200 11006215 11006222 11006223 11006253 11006255 11006271 11006311 11006411 11006439 11006480 11006539 11006550 11006596 11006625 11006715 11006739 11006743 11006751 11006761 11006836 11006884 11006885 11006991 11007049 11007051 11007090 11007212 11007276 11007277 11007311 11007334 11007337 11007439 11007565 11007567 11007584 11007585 11007672 11007854 11007962 11008266 11008315 61774103 61777605 61777607 61777608 61777609 61777610 61777614 61777618 61777620 61777621 61777622 61782604 61782605 61782606 61782607 61782608 61782609 61782610 61782611 61782612 61782613 61782614 61782615 61782616 61782617 61782618 61782619 61782620 61782621 61788936 61788937 61788939 61788940 61788941 61788942 61788943 61788944 61788945 61788946 61788947 61788948 61788949 61788950 61788951 61788952 61788953 61788954 61795881 61795882 61795883 61795884 61795885 61795886 61795887 61795888 61795889 61795890 61795891 61795892 61795893 61795894 61795895 61795896 61795897 61795898 61800980 61800981 61800982 61800983 61800984 61800985 61800986 61800987 61800988 61800989 61800990 61800991 61800992 61800993 61800994 61800995 61800996 61800997 61800998 61800999 61801001 61801002 61805637 61805638 61805639 61805640 61805641 61805642 61805643 61805644 61805645 61805646 61805647 61805648 61805649 61805650 61805651 61805652 61805653 61805654 61805655 61805656 61805657 61810171 61810172 61810173 61810174 61810175 61810176 61810177 61810178 61810180 61810181 61810182 61810184 61810185 61810186 61810187 61810188 61810189 61815432 61815433 61815434 61815435 61815436 61815437 61815438 61815439 61815440 61815441 61815442 61815443 61815444 61822261 61822262 61822263 61822264 61822265 61822266 61822267 61822268 61822269 61822270 61822271 61822272 61822273 61822275 61822276 61822277 61824556 61824557 61824558 61824559 61824560 61824561 61824562 61824563 61824564 61824565 61824566 61824567 61824573 61824574 61824575 61824576 61831719 61831720 61831722 61831723 61831725 61831726 61831727 61831728 61831729 61831730 61831731 61831732 61831733 61831734 61831735 61831736 61836540 61836541 61836542 61836543 61836544 61836545 61836546 61836547 61836548 61836549 61836550 61836551 61836552 61836553 61836554 61836555 61846134 61846135 61846136 61846137 61846138 61846139 61846140 61846141 61846142 61846143 61846144 61848490 61848491 61848492 61848493 61848494 61848495 61848496 61848497 61848498 61848499 61848501 61855509 61855510 61855511 61855512 61855513 61855514 61855515 61855516 61855517 61855518 61857374 61857375 61857376 61857377 61857378 61857379 61857380 61857381 61857382 61858079 61858080 61862182 61862183 61862184 61862185 61862186 61862187 61862188 61862189 61862190 61862191 61862192 61862193 61866642 61866643 61866644 61866645 61866646 61866647 61866648 61866649 61866650 61866651 61866652 61871006 61871007 61871008 61871009 61871010 61871011 61871012 61871013 61871014 61871015 61871016 61871908 61871910 61871911 61871912 61871913 61871914 61871915 61871916 61871917 61871918 61871919 61876159 61876160 61876161 61876162 61876163 61876165 61876166 61876167 61876168 61876169 61876170 61876171 61876172 61885048 61885050 61885052 61885053 61885054 61885056 61885057 61885059 61885060 61885062 61885064 61889208 61889209 61889210 61889211 61889212 61889215 61889216 61889218 61889219 61889220 61889221 61894365 61894366 61894367 61894368 61894369 61894370 61894371 61894372 61894373 61894374 61894375 61899452 61899453 61899454 61899455 61899456 61899457 61899458 61899459 61899460 61899461 61899462 61899463 61904082 61904083 61904084 61904085 61904086 61904087 61904088 61904089 61904090 61904091 61904092 61904093 61904094 61904095 61904096 61904097 61910488 61910489 61910490 61910491 61910492 61910493 61910494 61910495 61910496 61910497 61915950 61915951 61915952 61915953 61915954 61915955 61915956 61915957 61915958 61915959 61915960 61915961 61915962 61915963 61915964 61915965 61921259 61921260 61921261 61921262 61921263 61921264 61921265 61921266 61921267 61921268 61921269 61921270 61921271 61921272 61921273 61921274 61928523 61928524 61928525 61928526 61928527 61928528 61928529 61928530 61928531 61928532 61928533 61928534 61928535 61928536 61928537 61928538 61928539 61928540 61928541 61928542 61933236 61933237 61933238 61933239 61933240 61933241 61933242 61933243 61933244 61933245 61933246 61933247 61933248 61933249 61933250 61933251 61933252 61933253 61933255 61933256 61936679 61936680 61936681 61936682 61936683 61936684 61936685 61936686 61936687 61936688 61936689 61936690 61939863 61939864 61939865 61939866 61939867 61939868 61939869 61939870 61939871 61939872 61939873 61939874 61939875 61939876 61939877 61939878 61939879 61939880 61939881 61939882 61939883 61949248 61949249 61949250 61949251 61949252 61949253 61949254 61949255 61949256 61949257 61949258 61949259 61949260 61949261 61949262 61949263 61949264 61949265 61949266 61949267 61949268 61952570 61952571 61952572 61952573 61952574 61952575 61952576 61952577 61952578 61952579 61952580 61952581 61952582 61952583 61952584 61952585 61952586 61952587 61952588 61952589 61958410 61958411 61958412 61958413 61958414 61958415 61958416 61958417 61958418 61958419 61958420 61958421 61958422 61958423 61958424 61963659 61963660 61963661 61963662 61963663 61963664 61963665 61963666 61963667 61963668 61963669 61963670 61963671 61963672 61963673 61963674 61968530 61968531 61968532 61968533 61968534 61968535 61968536 61968537 61968538 61968539 61968540 61968541 61968542 61968543 61968544 61968545 61968546 61968547 61968548 61968549 61968550 61975124 61975125 61975126 61975127 61975128 61975129 61975130 61975131 61975132 61975133 61975134 61975135 61975136 61975137 61975138 61975139 61975141 61975142 61975143 61975144 61975145 61975146 61975147 61975149 61982933 61982934 61982935 61982936 61982937 61982938 61982939 61982940 61982941 61982942 61982943 61982944 61982945 61982946 61982947 61982948 61982949 61982950 61982951 61982952 61982953 61987888 61987889 61987890 61987891 61987892 61987893 61987895 61987896 61987897 61987898 61987899 61987900 61987901 61987902 61987903 61987904 61987905 61987906 61987907 61987908 61987909 61993555 61993557 61993558 61993559 61993560 61993562 61993563 61993565 61993566 61993567 61993568 61993570 61993571 61993572 61993573 61993576 62000809 62000810 62000811 62000812 62000813 62000814 62000815 62000816 62000817 62000818 62000819 62000820 62000821 62000822 62000823 62000824 62000825 62000826 62000827 62000828 62000829 62000830 62002488 62002490 62002498 62002499 62002500 62005617 62005618 62005619 62005620 62005621 62005622 62005623 62005624 62005625 62005626 62005627 62005628 62005629 62005630 62005631 62005632 62005633 62005634 62005635 62005636 62005637 62013373 62013374 62013375 62013376 62013377 62013378 62013379 62013380 62013381 62013382 62013383 62013384 62013385 62013386 62013387 62013388 62013389 62013390 62013391 62013392 62013393 62013394 62020306 62020307 62020308 62020309 62020310 62020311 62020312 62020313 62020314 62020315 62020316 62020317 62020318 62020319 62020320 62020321 62020322 62020323 62020324 62020325 62020326 62025574 62025575 62025576 62025577 62025578 62025579 62025580 62025581 62025582 62025583 62025584 62025585 62025586 62025587 62025588 62025589 62025608 62025609 62025610 62025611 62025612 62032523 62032524 62032525 62032526 62032527 62032528 62032529 62032530 62032531 62032532 62032533 62032534 62032535 62032536 62032537 62032538 62032539 62032540 62032541 62032542 62032543 62041077 62041078 62041079 62041080 62041081 62041082 62041083 62041084 62041085 62041086 62041087 62041088 62041089 62041090 62041091 62041092 62041093 62041094 62041095 62041096 62041097 62045737 62045738 62045739 62045740 62045741 62045743 62045744 62045745 62045746 62045747 62045748 62045749 62045750 62045751 62045752 62045753 62045754 62054460 62054461 62054462 62054463 62054464 62054465 62054466 62054467 62054468 62054469 62054470 62054471 62054472 62054473 62054474 62054475 62054476 62054477 62054478 62054479 62054480 62056499 62056501 62056502 62056503 62056504 62056505 62056506 62056507 62056508 62056509 62056510 62056511 62056512 62056513 62056514 62056515 62056516 62056517 62056518 62056519 62056520 62062061 62062062 62062063 62062064 62062065 62062066 62062067 62062068 62062069 62062070 62062071 62062072 62062073 62062074 62062075 62062076 62062077 62062078 62062079 62062080 62062081 62068116 62068117 62068118 62068119 62068120 62068121 62068122 62068123 62068124 62068125 62068126 62068127 62068128 62068129 62068130 62068131 62068132 62068133 62068134 62068135 62068136 62068137 62068138 62074813 62074814 62074815 62074816 62074817 62074818 62074819 62074820 62074821 62074822 62074823 62074824 62074825 62074826 62074827 62074828 62074829 62074830 62074831 62074832 62080650 62080652 62080653 62080654 62080656 62080657 62080658 62080660 62080662 62080663 62080664 62080665 62080666 62080667 62080668 62080669 62080670 62086068 62086069 62086073 62086075 62086804 62086805 62086806 62086807 62086808 62086809 62086810 62086811 62086812 62086813 62086814 62086815 62086816 62086817 62086818 62086819 62086820 62086821 62086822 62086823 62086824 62086825 62092387 62092388 62092389 62092390 62092391 62092392 62092393 62092394 62092395 62092396 62092397 62092398 62092399 62092401 62092402 62103522 62103523 62103524 62103525 62104108 62104109 62104110 62104111 62104112 62104113 62104114 62104115 62104116 62104117 62104118 62104119 62104120 62104121 62104122 62104123 62104124 62104125 62104126 62104127 62104128 62104818 62104819 62104820 62104821 62105236 62105237 62105239 62105240 62105241 62105243 62105244 62105245 62105246 62105247 62105248 62105249 62105251 62110659 62110660 62110661 62110662 62110663 62110664 62110665 62110666 62110667 62110668 62110669 62110670 62110671 62110672 62110673 62110674 62110675 62110676 62110677 62110678 62110679 62110680 62117054 62117056 62117057 62117059 62117061 62117062 62117066 62117069 62117071 62117073 62117074 62117075 62122780 62122781 62122782 62122783 62122784 62122785 62128125 62128126 62128127 62128128 62128129 62128130 62128131 62128132 62128133 62128134 62128135 62128136 62128137 62128138 62128139 62128140 62128141 62128142 62128143 62132374 62132375 62132376 62132377 62132378 62132379 62132380 62132381 62132382 62132383 62132384 62132385 62132386 62132387 62132388 62132389 62132390 62132391 62139280 62139281 62139282 62139284 62139285 62139286 62139287 62139288 62139289 62139291 62139293 62139294 62139295 62144096 62144098 62144099 62145093 62145094 62145095 62145096 62145097 62145098 62145099 62145101 62145102 62145103 62145104 62145105 62145106 62145107 62145108 62145109 62145110 62145111 62150405 62150406 62150407 62150408 62150410 62150411 62150412 62150413 62150414 62150415 62150416 62150418 62150419 62150421 62150422 62150425 62150426 62150427 62155341 62155342 62155343 62155344 62155345 62155346 62155347 62155348 62155349 62155350 62155351 62155352 62155353 62155354 62155356 62155358 62160708 62160709 62160710 62160711 62160712 62160713 62160714 62160715 62160716 62160717 62160718 62160719 62160720 62160721 62160722 62160723 62160724 62165064 62165065 62165066 62165067 62165068 62165069 62165071 62165072 62165073 62165074 62170637 62170639 62170641 62170642 62170643 62170646 62172264 62172884 62172885 62172886 62172887 62172888 62172889 62172890 62172891 62172892 62172893 62172894 62172895 62172896 62172904 62172905 62176127 62176128 62176129 62176130 62176131 62176132 62176133 62176134 62176135 62176136 62176137 62176138 62176139 62176140 62176141 62178791 62178792 62178793 62181343 62181344 62181345 62181346 62181347 62181348 62181349 62181350 62181351 62181352 62181353 62181354 62183175 62183176 62183177 62183178 62183179 62183180 62183181 62183182 62183183 62183184 62183185 62199908 62199909 62199910 62199911 62199912 62199913 62199914 62199915 62199916 62199917 62199918 62205140 62205141 62205142 62205143 62205144 62205145 62205146 62205147 62205148 62205149 62205150 62205156 62205157 62210355 62210356 62210357 62210358 62210359 62210360 62210361 62210362 62210363 62210364 62210365 62218278 62218279 62218281 62218282 62218283 62218284 62218285 62218286 62218287 62218288 62218289 62218296 62218297 62223911 62223912 62223913 62223914 62223915 62223916 62223917 62223918 62223919 62223920 62223921 62223922 62223924 62223925 62231310 62231311 62231312 62231313 62231314 62231315 62231316 62231317 62231318 62231319 62231320 62231322 62231323 62231324 62234369 62234370 62234371 62234372 62234373 62234374 62238194 62238195 62238196 62238197 62238198 62238199 62238200 62238201 62238202 62238203 62238204 62238205 62238206 62238207 62238208 62238216 62245903 62245904 62245905 62245906 62245907 62245908 62245909 62245911 62245912 62245913 62245914 62245925 62245926 62252307 62252312 77001374 77001375 77001376 77001377 77001378 77001379 77001380 77001381 77001382 77001383 77001384
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BARBADOS BELGIUM BERMUDA BOLIVIA BRAZIL CARIBBEAN CHILE CHINA COLOMBIA COST RICA DENMARK DOMINICAN REPUBLIC DORAL FL ECUADOR EL SALVADOR ENGLAND FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAMAICA JAPAN KOREA MALAYSIA MEXICO NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU SINGAPORE SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND VENEZUELA WEST INDIES Canary Islands Croatia Cyprus Czech Republic Canada
  • Descripción del producto
    ZIMMER UNI HIGH FLEX PRECOAT FEM || prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer || various sizes || These devices are indicated for patients with: - Painful and/or disabling knee joints due to osteoarthritis or traumatic arthritis. - Previous tibial condyle or plateau fractures with loss of anatomy or function. - Varus or valgus deformities. - Revision of previous arthroplasty procedures. " These devices are indicated for cemented use only. " The Zimmer Unicompartmental Knee System is designed for use when load bearing ROM is expected to be less than or equal to 155 degrees."
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA